Verbeterde resultaten in verband met inositol voedingssuppletie bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus (inositol)
8 februari 2012 bijgewerkt door: Claudio Celentano, G. d'Annunzio University
Verbeterde maternale en foetale resultaten geassocieerd met inositol-voedingssupplementen bij vrouwen met vroege zwangerschapsdiabetes mellitus
Doelstelling: Insulineresistentie tijdens normale zwangerschap en bij zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) is onbekend.
Nieuwe criteria zijn gebaseerd op nuchtere glucosewaarden sinds het begin van de zwangerschap.
Inositol, een vermeende tweede boodschapper van insuline, correleert met de mate van insulineresistentie.
Voedingssuppletie van inositol verbetert de insulineresistentie bij patiënten met GDM.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden: Een gerandomiseerde dubbelblinde studie werd uitgevoerd bij vrouwen met GDM.
Patiënten werden willekeurig blootgesteld aan inositol en placebo.
Verhoging van BMI, bloedglucose bij 75 gram orale glucosetolerantietest (OGTT), foetale en neonatale bijwerkingen en insulinebehandeling waren gecorreleerd met blootstelling aan inositol.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
CH
-
Chieti, CH, Italië, 66100
- University of Chieti
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
zwangere vrouwen die tijdens de eerste helft van de zwangerschap willekeurige nuchtere glucose boven 92 mg% vertonen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alleenstaande zwangere vrouwen
- willekeurige nuchtere glucose boven 92 mg%
Uitsluitingscriteria:
- BMI >30
- willekeurige nuchtere glucose boven 126 mg%
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Inositol-groep
Blootstelling via de voeding aan inositol 4000 mg/dag
|
blootstelling aan inositol in de vroege GDM
|
|
Controlegroep
foliumzuur 400 mcg/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insulinetherapie bij vroege diagnose van GDM
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Inositol-suppletie en dieet met / zonder insulinetherapie bij vroege GDM
|
6 maanden
|
|
veranderde OGTT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
OGTT veranderde na 24-28 weken in inositol en controlegroep
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bevalling en neonatale uitkomsten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
preventie van maternale en foetale bijwerkingen als gevolg van zwangerschapsdiabetes (LGA-foetussen, polyhydramnio's, aantal keizersneden, zwangerschapsduur bij bevalling, geboortegewicht, geboorteletsel)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudio Celentano, MD, ObGyn Dept
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
27 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INOS001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .