- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01342874
Forbedrede resultater forbundet med inositol kosttilskud hos kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus (inositol)
8. februar 2012 opdateret af: Claudio Celentano, G. d'Annunzio University
Forbedrede mødre- og fosterresultater forbundet med inositol-kosttilskud hos kvinder med tidlig svangerskabsdiabetes mellitus
Formål: Insulinresistens under normal graviditet og ved svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er ukendt.
Nye kriterier er baseret på fastende glukoseniveauer siden begyndelsen af graviditeten.
Inositol, en formodet anden budbringer af insulin, korrelerer med graden af insulinresistens.
Kosttilskud af inositol forbedrer insulinresistens hos patienter med GDM.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder: Et randomiseret dobbeltblindt studie blev udført med kvinder med GDM.
Patienterne blev tilfældigt eksponeret for inositol og placebo.
Forøgelse af BMI, blodsukker ved 75 gram oral glucosetolerancetest (OGTT), føtalt og neonatalt uønsket resultat og insulinbehandling var korreleret til inositoleksponering.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
CH
-
Chieti, CH, Italien, 66100
- University of Chieti
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 43 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
gravide kvinder med en tilfældig fastende glukose i den første halvdel af graviditeten over 92 mg%
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- singleton gravide kvinder
- tilfældig fastende glukose over 92 mg%
Ekskluderingskriterier:
- BMI >30
- tilfældig fastende glukose over 126 mg%
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inositol gruppe
Inositol diæteksponering 4000 mg/dag
|
inositol eksponering i tidlig GDM
|
Kontrolgruppe
folinsyre 400 mcg/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insulinbehandling ved tidlig diagnose af GDM
Tidsramme: 6 måneder
|
Inositoltilskud og diæt med/uden insulinbehandling i tidlig GDM
|
6 måneder
|
ændret OGTT
Tidsramme: 6 måneder
|
OGTT ændret ved 24-28 uger i inositol og kontrolgruppe
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fødsel og neonatale udfald
Tidsramme: 6 måneder
|
forebyggelse af moder- og føtale uønskede udfald, der stammer fra GDM (LGA-fostre, polyhydramnios, kejsersnitsfrekvens, svangerskabsalder ved fødslen, fødselsvægt, fødselsskader)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudio Celentano, MD, ObGyn Dept
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2011
Først opslået (Skøn)
27. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2012
Sidst verificeret
1. april 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INOS001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
xiang yangRekrutteringGestationel trofoblastisk tumor | Gestationel trofoblastisk neoplasi | Choriocarcinom | Fase I Gestational trofoblastisk tumor | Fase II Gestational trofoblastisk tumor | Fase III Gestational trofoblastisk tumor | Invasiv muldvarpKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHydatidiform muldvarp | Choriocarcinom | FIGO Stage I Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage II Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage III Gestational trofoblastisk tumorForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Japan, Det Forenede Kongerige
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...AfsluttetKardiovaskulære abnormiteter | Lille-til-gestational alderItalien
-
Carmel Medical CenterUkendtMissed Abort | Ufuldstændig abort | Uterin Gestational Rester | Uterin arterie DopplerIsrael
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJiVitA Project, Gaibandha, BangladeshAfsluttetFor tidlig fødsel | Fødselsvægt | Abort | Lille-til-gestational alderBangladesh
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho... og andre samarbejdspartnereSuspenderetGraviditetskomplikationer | Fedme, moder | Diabetes Mel Gestational - under graviditetBrasilien
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Strasbourg, France; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereUkendtIntrauterin vækstrestriktion | Lille-til-gestational alder
Kliniske forsøg med Inositol
-
NICHD Neonatal Research NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRetinopati af præmaturitet | Bronkopulmonal dysplasi (BPD) | Spædbarn, lille for svangerskabsalderen | Spædbarn, for tidligt fødte | Spædbarn, lav fødselsvægt | Spædbarn, nyfødtForenede Stater
-
G. d'Annunzio UniversityUniversity of ChietiUkendt
-
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...UkendtSvangerskabsdiabetes mellitusItalien
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUkendtPolycystisk ovariesyndrom | Paradentose | Insulin resistens
-
Lo.Li.Pharma s.r.lRekruttering
-
AGUNCO Obstetrics and Gynecology CentreSan Raffaele University Hospital, Italy; Research Center for Reproductive...Afsluttet
-
University of Bari Aldo MoroAfsluttetMenstruationsuregelmæssighed | Fertilitetsforstyrrelser | Lymfom, HodgkinItalien
-
OPKO Health, Inc.AfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetIkke-småcellet lungekræft | Planocellulær lungedysplasiForenede Stater, Canada
-
Lo.Li.Pharma s.r.lAfsluttet