Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studera cyklosporin (CsA) kontra takrolimus (Tacro) efter Campath-induktion vid njurtransplantation (RSCS-Campath)

4 oktober 2016 uppdaterad av: Michael Kaabak, Russian Academy of Medical Sciences

Prospektiv randomiserad studie som jämför CsA kontra tacro efter Campath-induktion hos njurtransplanterade mottagare

Efter induktion av alemtuzumab, följt av njurtransplantation, kommer patienter att slumpmässigt tilldelas antingen takrolimus eller ciklosporin mikroemulsion i kombination med mykofenolater. Patienterna kommer att följas inklusive protokollbiopsi 1, 12, 36, 60 månader efter transplantation, regelbunden nukleinsyratestning (NAT) för cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr-virus (EBV) och BK-virus (BKV) i urin och blod.

Utredningen görs för att klargöra orsaken till lika överlevnadssiffror för patienter på ciklosporin och takrolimus trots den lägre avstötningsfrekvensen på takrolimus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Särskild uppmärksamhet kommer att ägnas åt epidemiologin av virusinfektioner bakom ett år efter transplantation. Mycket begränsad information finns tillgänglig om denna fråga och det finns misstankar om att takrolimuspatienter lider hårdare av virus som CMV, EBV, BKV. Dessa virus kan inducera transplantatnefropati och hot mot mottagarens liv.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

170

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 119992
        • National Research Centre of Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Mottagare av njurallotransplantat som genomgått tidigare Campath-induktion och som får kalcineurinhämmare (CNI)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • första njurtransplantatmottagarna
  • alemtuzumab induktion

Exklusions kriterier:

  • CNI-intolerans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
cyklosporingrupp
ciklosporingrupp - efter alemtuzumab-induktion administrerades ciklosporin
Läkemedel: ciklosporin eller takrolimus
efter administrering av alemtuzumab, ciklosporin eller takrolimus
takrolimusgruppen
takrolimusgrupp - efter induktion av alemtuzumab administrerades takrolimus
Läkemedel: ciklosporin eller takrolimus
efter administrering av alemtuzumab, ciklosporin eller takrolimus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientöverlevnad
Tidsram: 5 år
i cyklosporingruppen 96,4 +/- 2,8%; i takrolimusgruppen 96,3 +/- 3,4 %
5 år
Transplantatöverlevnad
Tidsram: 5 år
i cyklosporingruppen 84,6 +/- 5,8%; i takrolimusgruppen 86,2 +/- 4,1 %
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Samarbetspartners

Russian Scientific Center of Surgery

Utredare

  • Huvudutredare: Michael M Kaabak, professor, Russian Scientific Center of Surgery RAMS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RSCS-Campath-06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera