腎移植におけるカンパス導入後のシクロスポリン (CsA) とタクロリムス (Tacro) の研究 (RSCS-Campath)
2016年10月4日 更新者：Michael Kaabak、Russian Academy of Medical Sciences
腎移植レシピエントにおけるカンパス導入後の CsA と Tacro を比較する前向きランダム化試験
アレムツズマブによる導入とそれに続く腎臓移植後、患者はタクロリムスまたはシクロスポリンのマイクロエマルションのいずれかをミコフェノール酸と組み合わせて投与する群に無作為に割り当てられます。 患者は、移植後1、12、36、60ヶ月でのプロトコール生検、尿と血液中のサイトメガロウイルス（CMV）、エプスタイン・バーウイルス（EBV）、およびBKウイルス（BKV）の定期的な核酸検査（NAT）を含めて追跡されます。
この調査は、タクロリムスの拒絶反応率が低いにもかかわらず、シクロスポリンとタクロリムスの患者の生存率が等しい理由を明らかにするために行われています。
調査の概要
詳細な説明
移植後 1 年後のウイルス感染の疫学には特別な注意が払われます。
この問題に関して入手可能なデータは非常に限られており、タクロリムス患者はCMV、EBV、BKVなどのウイルスでより重篤な症状に苦しんでいるのではないかという疑いがあります。
これらのウイルスは移植片腎症を誘発し、レシピエントの生命を脅かす可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
170
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、119992
- National Research Centre of Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
以前にカンパス導入を受け、カルシニューリン阻害剤（CNI）を投与されている腎臓同種移植片のレシピエント
説明
包含基準:
- 最初の腎臓同種移植レシピエント
- アレムツズマブの導入
除外基準:
- CNI 不耐症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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シクロスポリン基
シクロスポリン群 - アレムツズマブ導入後、シクロスポリンが投与された
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アレムツズマブ、シクロスポリン、またはタクロリムスの投与後
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タクロリムスグループ
タクロリムス群 - アレムツズマブ導入タクロリムス投与後
|
アレムツズマブ、シクロスポリン、またはタクロリムスの投与後
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の生存
時間枠：5年
|
シクロスポリン群では96.4 +/- 2.8%。タクロリムス群では 96.3 +/- 3.4%
|
5年
|
|
移植片の生存
時間枠：5年
|
シクロスポリン群では84.6 +/- 5.8%。タクロリムス群では 86.2 +/- 4.1%
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael M Kaabak, professor、Russian Scientific Center of Surgery RAMS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月4日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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