肾移植中 Campath 诱导后研究环孢菌素 (CsA) 与他克莫司 (Tacro) (RSCS-Campath)
2016年10月4日 更新者：Michael Kaabak、Russian Academy of Medical Sciences
肾移植受者 Campath 诱导后比较 CsA 与 Tacro 的前瞻性随机试验
在阿仑单抗诱导治疗后，随后进行肾移植，患者将被随机分配接受他克莫司或环孢菌素微乳剂联合霉酚酸酯治疗。 将对患者进行随访，包括在移植后 1、12、36、60 个月进行活检，定期对尿液和血液中的巨细胞病毒 (CMV)、EB 病毒 (EBV) 和 BK 病毒 (BKV) 进行核酸检测 (NAT)。
进行调查是为了阐明尽管服用他克莫司的排斥反应率较低，但服用环孢菌素和他克莫司的患者存活率相同的原因。
研究概览
详细说明
将特别注意移植后一年病毒感染的流行病学。
关于此问题的可用数据非常有限，并且怀疑他克莫司患者因 CMV、EBV、BKV 等病毒而遭受更多痛苦。
这些病毒可诱发移植物肾病并威胁受体的生命。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
170
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、119992
- National Research Centre of Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
曾接受过 Campath 诱导并确实接受过钙调磷酸酶抑制剂 (CNI) 的肾同种异体移植物接受者
描述
纳入标准：
- 第一个肾脏同种异体移植接受者
- 阿仑单抗诱导
排除标准：
- CNI不容忍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
环孢素组
环孢素组 - 在阿仑单抗诱导后给予环孢素
|
阿仑单抗、环孢菌素或他克莫司给药后
|
|
他克莫司组
他克莫司组——阿仑单抗诱导后给予他克莫司
|
阿仑单抗、环孢菌素或他克莫司给药后
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者生存
大体时间：5年
|
环孢菌素组 96.4 +/- 2.8%；他克莫司组 96.3 +/- 3.4%
|
5年
|
|
移植物存活
大体时间：5年
|
环孢菌素组 84.6 +/- 5.8%；他克莫司组 86.2 +/- 4.1%
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael M Kaabak, professor、Russian Scientific Center of Surgery RAMS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月2日
首次发布 (估计)
2011年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月4日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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