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Untersuchen Sie Cyclosporin (CsA) im Vergleich zu Tacrolimus (Tacro) nach Campath-Induktion bei Nierentransplantationen (RSCS-Campath)

4. Oktober 2016 aktualisiert von: Michael Kaabak, Russian Academy of Medical Sciences

Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich von CsA mit Tacro nach Campath-Induktion bei Empfängern von Nierentransplantaten

Nach der Alemtuzumab-Induktion und der anschließenden Nierentransplantation werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Tacrolimus oder einer Cyclosporin-Mikroemulsion in Kombination mit Mycophenolaten zugeteilt. Die Patienten werden überwacht, einschließlich einer Protokollbiopsie 1, 12, 36, 60 Monate nach der Transplantation sowie regelmäßiger Nukleinsäuretests (NAT) auf Cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr-Virus (EBV) und BK-Virus (BKV) in Urin und Blut.

Die Untersuchung wird durchgeführt, um den Grund für die gleichen Überlebensraten bei Patienten unter Ciclosporin und Tacrolimus trotz der geringeren Abstoßungsrate unter Tacrolimus zu klären.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Besonderes Augenmerk wird auf die Epidemiologie von Virusinfektionen ein Jahr nach der Transplantation gelegt. Zu diesem Thema liegen nur sehr begrenzte Daten vor und es besteht der Verdacht, dass Tacrolimus-Patienten stärker unter Viren wie CMV, EBV, BKV leiden. Diese Viren können eine Transplantatnephropathie auslösen und das Leben des Empfängers gefährden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Empfänger eines Nieren-Allotransplantats, die sich zuvor einer Campath-Induktion unterzogen haben und Calcineurin-Inhibitor (CNI) erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erste Empfänger eines Nieren-Allotransplantats
  • Alemtuzumab-Induktion

Ausschlusskriterien:

  • CNI-Intoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Cyclosporin-Gruppe
Ciclosporin-Gruppe – nach der Alemtuzumab-Induktion wurde Ciclosporin verabreicht
Arzneimittel: Cyclosporin oder Tacrolimus
nach Gabe von Alemtuzumab, Ciclosporin oder Tacrolimus
Tacrolimus-Gruppe
Tacrolimus-Gruppe – nach Alemtuzumab-Induktion wurde Tacrolimus verabreicht
Arzneimittel: Cyclosporin oder Tacrolimus
nach Gabe von Alemtuzumab, Ciclosporin oder Tacrolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
in der Cyclosporin-Gruppe 96,4 +/- 2,8 %; in der Tacrolimus-Gruppe 96,3 +/- 3,4 %
5 Jahre
Transplantat-Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
in der Cyclosporin-Gruppe 84,6 +/- 5,8 %; in der Tacrolimus-Gruppe 86,2 +/- 4,1 %
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Russian Scientific Center of Surgery

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael M Kaabak, professor, Russian Scientific Center of Surgery RAMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSCS-Campath-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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