Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studer cyklosporin (CsA) versus takrolimus (Tacro) etter Campath-induksjon i nyretransplantasjon (RSCS-Campath)

4. oktober 2016 oppdatert av: Michael Kaabak, Russian Academy of Medical Sciences

Prospektiv randomisert studie som sammenligner CsA versus Tacro etter Campath-induksjon hos nyretransplanterte mottakere

Etter induksjon av alemtuzumab, etterfulgt av nyretransplantasjon, vil pasienter bli randomisert til å motta enten takrolimus eller ciklosporin mikroemulsjon i kombinasjon med mykofenolater. Pasienter vil bli fulgt inkludert protokollbiopsi 1, 12, 36, 60 måneder etter transplantasjon, regelmessig nukleinsyretesting (NAT) for cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr-virus (EBV) og BK-virus (BKV) i urin og blod.

Undersøkelsen er foretatt for å klargjøre årsaken til like overlevelsesrater for pasienter på ciklosporin og takrolimus til tross for lavere avslagsrate på takrolimus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til epidemiologien til virusinfeksjoner bak ett år etter transplantasjon. Svært begrensede data er tilgjengelige om dette problemet, og det er mistanke om at takrolimuspasienter lider hardere med virus som CMV, EBV, BKV. Disse virusene kan indusere graftnefropati og trussel mot mottakerens liv.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

170

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mottakere av nyre-allograft som gjennomgikk tidligere Campath-induksjon og mottar kalsineurinhemmer (CNI)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • første nyre allograft mottakere
  • alemtuzumab induksjon

Ekskluderingskriterier:

  • CNI intoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
cyklosporin gruppe
cyklosporingruppe - etter alemtuzumab-induksjon ble cyklosporin administrert
Legemiddel: ciklosporin eller takrolimus
etter administrering av alemtuzumab, ciklosporin eller takrolimus
takrolimus gruppe
takrolimusgruppe - etter induksjon av alemtuzumab ble takrolimus administrert
Legemiddel: ciklosporin eller takrolimus
etter administrering av alemtuzumab, ciklosporin eller takrolimus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientoverlevelse
Tidsramme: 5 år
i cyklosporingruppe 96,4 +/- 2,8%; i takrolimusgruppe 96,3 +/- 3,4 %
5 år
Podeoverlevelse
Tidsramme: 5 år
i cyklosporingruppe 84,6 +/- 5,8%; i takrolimusgruppe 86,2 +/- 4,1 %
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Samarbeidspartnere

Russian Scientific Center of Surgery

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael M Kaabak, professor, Russian Scientific Center of Surgery RAMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RSCS-Campath-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere