Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della ciclosporina (CsA) rispetto al tacrolimus (Tacro) dopo l'induzione della campata nel trapianto di rene (RSCS-Campath)

4 ottobre 2016 aggiornato da: Michael Kaabak, Russian Academy of Medical Sciences

Studio prospettico randomizzato di confronto tra CsA e Tacro dopo l'induzione di Campath nei destinatari di trapianto di rene

Dopo l'induzione di alemtuzumab, seguita da trapianto di rene, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere tacrolimus o microemulsione di ciclosporina in combinazione con micofenolati. I pazienti saranno seguiti inclusa la biopsia del protocollo a 1, 12, 36, 60 mesi dopo il trapianto, test regolari dell'acido nucleico (NAT) per citomegalovirus (CMV), virus di Epstein-Barr (EBV) e virus BK (BKV) nelle urine e nel sangue.

L'indagine è intrapresa per chiarire il motivo dei tassi di sopravvivenza uguali per i pazienti trattati con ciclosporina e tacrolimus nonostante il tasso di rigetto inferiore su tacrolimus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Particolare attenzione sarà prestata all'epidemiologia delle infezioni da virus entro un anno dal trapianto. Sono disponibili dati molto limitati su questo problema e si sospetta che i pazienti affetti da tacrolimus soffrano maggiormente di virus come CMV, EBV, BKV. Questi virus possono indurre nefropatia del trapianto e minacciare la vita del ricevente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

170

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119992
        • National Research Centre of Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Destinatari di allotrapianto di rene sottoposti a precedente induzione di Campath e che ricevono un inibitore della calcineurina (CNI)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • primi destinatari di allotrapianto di rene
  • induzione con alemtuzumab

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza CNI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo delle ciclosporine
gruppo ciclosporina - dopo l'induzione con alemtuzumab è stata somministrata ciclosporina
Droga: ciclosporina o tacrolimus
dopo la somministrazione di alemtuzumab, ciclosporina o tacrolimus
gruppo tacrolimus
gruppo tacrolimus - dopo l'induzione con alemtuzumab è stato somministrato tacrolimus
Droga: ciclosporina o tacrolimus
dopo la somministrazione di alemtuzumab, ciclosporina o tacrolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 5 anni
nel gruppo ciclosporina 96,4 +/- 2,8%; nel gruppo tacrolimus 96,3 +/- 3,4%
5 anni
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 5 anni
nel gruppo ciclosporina 84,6 +/- 5,8%; nel gruppo tacrolimus 86,2 +/- 4,1%
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Russian Scientific Center of Surgery

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael M Kaabak, professor, Russian Scientific Center of Surgery RAMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSCS-Campath-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigetto acuto del trapianto

Prove cliniche su ciclosporina o tacrolimus

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi