- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01346397
Onderzoek ciclosporine (CsA) versus tacrolimus (tacro) na Campath-inductie bij niertransplantatie (RSCS-Campath)
Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin CsA versus Tacro wordt vergeleken na Campath-inductie bij niertransplantatiepatiënten
Na inductie van alemtuzumab, gevolgd door niertransplantatie, worden patiënten willekeurig toegewezen aan tacrolimus of ciclosporine micro-emulsie in combinatie met mycofenolaten. Patiënten zullen worden gevolgd, inclusief protocolbiopsie op 1, 12, 36, 60 maanden na transplantatie, regelmatige nucleïnezuurtesten (NAT) voor cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr-virus (EBV) en BK-virus (BKV) in urine en bloed.
Het onderzoek wordt uitgevoerd om de reden te verduidelijken voor gelijke overlevingspercentages voor patiënten op ciclosporine en tacrolimus ondanks het lagere afstotingspercentage op tacrolimus.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 119992
- National Research Centre of Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eerste ontvangers van niertransplantaten
- alemtuzumab-inductie
Uitsluitingscriteria:
- CNI-intolerantie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ciclosporine groep
ciclosporinegroep - nadat alemtuzumab-inductie ciclosporine was toegediend
|
na toediening van alemtuzumab, ciclosporine of tacrolimus
|
tacrolimus-groep
tacrolimusgroep - nadat alemtuzumab-inductie tacrolimus was toegediend
|
na toediening van alemtuzumab, ciclosporine of tacrolimus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overleven van de patiënt
Tijdsspanne: 5 jaar
|
in de cyclosporinegroep 96,4 +/- 2,8%; in de tacrolimusgroep 96,3 +/- 3,4%
|
5 jaar
|
Overleven enten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
in de cyclosporinegroep 84,6 +/- 5,8%; in de tacrolimusgroep 86,2 +/- 4,1%
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael M Kaabak, professor, Russian Scientific Center of Surgery RAMS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Nier Ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Antischimmelmiddelen
- Calcineurineremmers
- Tacrolimus
- Cyclosporine
- Cyclosporines
Andere studie-ID-nummers
- RSCS-Campath-06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute transplantaatafstoting
-
Mesoblast, Inc.Quintiles, Inc.VoltooidGraad B acute graft-versus-hostziekte | Graad C acute graft-versus-hostziekte | Graad D acute graft-versus-hostziekteVerenigde Staten
-
University of LiegeBeëindigdChronische graft-versus-hostziekte | Acute graft-versus-hostziekte | Steroïde refractaire graft-versus-host-ziekteBelgië
-
Rambam Health Care CampusIngetrokkenFecale microbiota-transplantatie bij graft-versus-host-ziekteIsraël
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenAcute graft-versus-hostziekte | Maagdarmkanaal acute graft-versus-hostziekte | Ernstige gastro-intestinale tractus acute graft-versus-hostziekte | Steroïde-resistent maagdarmkanaal Acute graft-versus-hostziekteVerenigde Staten
-
Emory UniversityCURE FoundationVoltooidAcute graft-versus-hostziekte | Chronische graft-versus-hostziekte | Graft-versus-host-ziekteVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)BeëindigdGraft vs Host-ziekte | Graft-versus-host-ziekte | Chronische graft-versus-hostziekteVerenigde Staten
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenAcute graft-versus-hostziekte | Intestinale graft-versus-hostziekteVerenigde Staten
-
Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y...VoltooidChronische graft-versus-hostziekteSpanje
-
Incyte CorporationVoltooidGraft-versus-hostziekte (GVHD)Verenigde Staten
-
Incyte CorporationVoltooidGraft-versus-hostziekte (GVHD)Verenigde Staten, Spanje, België, Frankrijk, Italië, Korea, republiek van, Finland, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Israël, Zwitserland, Oostenrijk, Australië, Tsjechië, Griekenland, Nieuw-Zeeland, Polen, Portugal, Taiwan
Klinische onderzoeken op ciclosporine of tacrolimus
-
Ornovi, Inc.Ingetrokken
-
Laval UniversityOnbekendBlessures aan de voorste kruisband | ACLCanada
-
Albany Medical CollegeAanmelden op uitnodigingHypospadie | Chirurgie Niet hypospadieVerenigde Staten
-
Hartford HospitalUniversity of Maryland; University of ConnecticutVoltooidOntstekingsreactie | Verzakking van het bekkenorgaan | DysbioseVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidOntvanger van levertransplantatieBelgië, Spanje, Duitsland, Italië, Australië, Verenigde Staten, Nederland, Ierland, Zweden, Brazilië, Colombia, Frankrijk, Russische Federatie, Argentinië, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidLevertransplantatieVerenigde Staten, België, Colombia, Spanje, Duitsland, Italië, Australië, Israël, Frankrijk, Hongarije, Nederland, Argentinië, Canada, Ierland, Zweden, Brazilië, Verenigd Koninkrijk, Russische Federatie, Tsjechische Republiek
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Korea, Inc.VoltooidLevertransplantatieKorea, republiek van
-
The Ojai FoundationVoltooid
-
Heleen GrootjansChiesi Farmaceutici S.p.A.Werving
-
Taro Pharmaceuticals USAVoltooid