Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ciclosporine (CsA) versus tacrolimus (tacro) na Campath-inductie bij niertransplantatie (RSCS-Campath)

4 oktober 2016 bijgewerkt door: Michael Kaabak, Russian Academy of Medical Sciences

Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin CsA versus Tacro wordt vergeleken na Campath-inductie bij niertransplantatiepatiënten

Na inductie van alemtuzumab, gevolgd door niertransplantatie, worden patiënten willekeurig toegewezen aan tacrolimus of ciclosporine micro-emulsie in combinatie met mycofenolaten. Patiënten zullen worden gevolgd, inclusief protocolbiopsie op 1, 12, 36, 60 maanden na transplantatie, regelmatige nucleïnezuurtesten (NAT) voor cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr-virus (EBV) en BK-virus (BKV) in urine en bloed.

Het onderzoek wordt uitgevoerd om de reden te verduidelijken voor gelijke overlevingspercentages voor patiënten op ciclosporine en tacrolimus ondanks het lagere afstotingspercentage op tacrolimus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Speciale aandacht zal worden besteed aan de epidemiologie van virusinfecties één jaar na transplantatie. Hierover zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar en het vermoeden bestaat dat tacrolimuspatiënten meer last hebben van virussen als CMV, EBV, BKV. Deze virussen kunnen graft-nefropathie veroorzaken en het leven van de ontvanger bedreigen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

170

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ontvangers van niertransplantaat die eerdere Campath-inductie hebben ondergaan en calcineurineremmer (CNI) krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eerste ontvangers van niertransplantaten
  • alemtuzumab-inductie

Uitsluitingscriteria:

  • CNI-intolerantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ciclosporine groep
ciclosporinegroep - nadat alemtuzumab-inductie ciclosporine was toegediend
Geneesmiddel: ciclosporine of tacrolimus
na toediening van alemtuzumab, ciclosporine of tacrolimus
tacrolimus-groep
tacrolimusgroep - nadat alemtuzumab-inductie tacrolimus was toegediend
Geneesmiddel: ciclosporine of tacrolimus
na toediening van alemtuzumab, ciclosporine of tacrolimus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven van de patiënt
Tijdsspanne: 5 jaar
in de cyclosporinegroep 96,4 +/- 2,8%; in de tacrolimusgroep 96,3 +/- 3,4%
5 jaar
Overleven enten
Tijdsspanne: 5 jaar
in de cyclosporinegroep 84,6 +/- 5,8%; in de tacrolimusgroep 86,2 +/- 4,1%
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Medewerkers

Russian Scientific Center of Surgery

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael M Kaabak, professor, Russian Scientific Center of Surgery RAMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RSCS-Campath-06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren