Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ciklosporin (CsA) versus takrolimusz (tacro) vizsgálata vesetranszplantáció során a camppath indukciója után (RSCS-Campath)

2016. október 4. frissítette: Michael Kaabak, Russian Academy of Medical Sciences

Leendő randomizált vizsgálat a CsA és a Tacro összehasonlítására a veseátültetésben részesülőkben a camppath indukciója után

Az alemtuzumab indukcióját követően, majd veseátültetést követően a betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak takrolimusz vagy ciklosporin mikroemulziót mikofenolátokkal kombinálva. A betegeket követni fogják, beleértve a protokoll biopsziát a transzplantáció után 1, 12, 36 és 60 hónappal, rendszeres nukleinsav-tesztet (NAT) citomegalovírus (CMV), Epstein-Barr vírus (EBV) és BK vírus (BKV) kimutatására a vizeletben és a vérben.

A vizsgálat célja annak tisztázása, hogy a ciklosporint és a takrolimust szedő betegek túlélési aránya azonos, annak ellenére, hogy a takrolimusz esetében alacsonyabb a kilökődési arány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Különös figyelmet fordítanak a vírusfertőzések epidemiológiájára a transzplantáció után egy évvel. Nagyon kevés adat áll rendelkezésre erről a kérdésről, és felmerül a gyanú, hogy a takrolimuszos betegek jobban szenvednek az olyan vírusoktól, mint a CMV, EBV, BKV. Ezek a vírusok graft nephropathiát válthatnak ki, és veszélyeztethetik a recipiens életét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

170

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119992
        • National Research Centre of Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Vese-allograft recipiensek, akik korábban Campath-indukción estek át, és calcineurin inhibitort (CNI) kapnak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • első vese allograft recipiensek
  • alemtuzumab indukció

Kizárási kritériumok:

  • CNI intolerancia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ciklosporin csoport
ciklosporin csoport - alemtuzumab indukció után ciklosporint adtak be
Drog: ciklosporin vagy takrolimusz
alemtuzumab, ciklosporin vagy takrolimusz beadása után
takrolimusz csoport
takrolimusz csoport – az alemtuzumab indukcióját követően takrolimusz került beadásra
Drog: ciklosporin vagy takrolimusz
alemtuzumab, ciklosporin vagy takrolimusz beadása után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg túlélés
Időkeret: 5 év
a ciklosporin csoportban 96,4 +/- 2,8%; a takrolimusz csoportban 96,3 +/- 3,4%
5 év
Graft Survival
Időkeret: 5 év
a ciklosporin csoportban 84,6 +/- 5,8%; a takrolimusz csoportban 86,2 +/- 4,1%
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Russian Academy of Medical Sciences

Együttműködők

Russian Scientific Center of Surgery

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael M Kaabak, professor, Russian Scientific Center of Surgery RAMS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RSCS-Campath-06

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel