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Estudio de ciclosporina (CsA) versus tacrolimus (Tacro) después de la inducción de campath en el trasplante renal (RSCS-Campath)

4 de octubre de 2016 actualizado por: Michael Kaabak, Russian Academy of Medical Sciences

Ensayo aleatorizado prospectivo que compara CsA versus Tacro después de la inducción de Campath en receptores de trasplante renal

Después de la inducción con alemtuzumab, seguida de un trasplante de riñón, los pacientes serán asignados al azar para recibir microemulsión de tacrolimus o ciclosporina en combinación con micofenolatos. Se hará un seguimiento de los pacientes, incluida la biopsia de protocolo a los 1, 12, 36 y 60 meses después del trasplante, pruebas regulares de ácido nucleico (NAT) para citomegalovirus (CMV), virus de Epstein-Barr (EBV) y virus BK (BKV) en orina y sangre.

La investigación se lleva a cabo para aclarar el motivo de las mismas tasas de supervivencia para pacientes con ciclosporina y tacrolimus a pesar de la menor tasa de rechazo con tacrolimus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se prestará especial atención a la epidemiología de las infecciones virales a un año del trasplante. Hay datos muy limitados disponibles sobre este tema y existe la sospecha de que los pacientes de tacrolimus sufren más con virus como CMV, EBV, BKV. Estos virus pueden inducir nefropatía del injerto y amenazar la vida del receptor.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

170

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 119992
        • National Research Centre of Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Receptores de aloinjerto renal que se sometieron a inducción previa de Campath y reciben inhibidor de calcineurina (CNI)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • primeros receptores de aloinjertos renales
  • inducción de alemtuzumab

Criterio de exclusión:

  • intolerancia CNI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo ciclosporina
grupo de ciclosporina: después de la inducción con alemtuzumab, se administró ciclosporina
Droga: ciclosporina o tacrolimus
después de la administración de alemtuzumab, ciclosporina o tacrolimus
grupo tacrolimus
grupo tacrolimus - después de la inducción con alemtuzumab se administró tacrolimus
Droga: ciclosporina o tacrolimus
después de la administración de alemtuzumab, ciclosporina o tacrolimus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 5 años
en el grupo de ciclosporina 96,4 +/- 2,8%; en el grupo tacrolimus 96,3 +/- 3,4%
5 años
Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 5 años
en el grupo de ciclosporina 84,6 +/- 5,8%; en el grupo tacrolimus 86,2 +/- 4,1%
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Russian Academy of Medical Sciences

Colaboradores

Russian Scientific Center of Surgery

Investigadores

  • Investigador principal: Michael M Kaabak, professor, Russian Scientific Center of Surgery RAMS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RSCS-Campath-06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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