Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование циклоспорина (CsA) по сравнению с такролимусом (Tacro) после индукции Campath при трансплантации почки (RSCS-Campath)

4 октября 2016 г. обновлено: Michael Kaabak, Russian Academy of Medical Sciences

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее CsA и Tacro после индукции Campath у реципиентов трансплантата почки

После индукции алемтузумабом с последующей трансплантацией почки пациенты будут случайным образом распределены для получения микроэмульсии такролимуса или циклоспорина в комбинации с микофенолятами. Пациенты будут наблюдаться, включая биопсию по протоколу через 1, 12, 36, 60 месяцев после трансплантации, регулярное тестирование нуклеиновых кислот (NAT) на цитомегаловирус (CMV), вирус Эпштейна-Барр (EBV) и вирус BK (BKV) в моче и крови.

Исследование предпринято для выяснения причины одинаковой выживаемости пациентов, получавших циклоспорин и такролимус, несмотря на более низкую частоту отказа от лечения такролимусом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Особое внимание будет уделено эпидемиологии вирусных инфекций спустя год после трансплантации. Имеются очень ограниченные данные по этому вопросу и есть подозрение, что пациенты, принимающие такролимус, более тяжело переносят такие вирусы, как ЦМВ, ВЭБ, ВКВ. Эти вирусы могут вызывать нефропатию трансплантата и угрозу жизни реципиента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

170

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Реципиенты почечного аллотрансплантата, которые ранее подвергались индукции Campath и получают ингибитор кальциневрина (CNI)

Описание

Критерии включения:

  • первые реципиенты аллотрансплантата почки
  • индукция алемтузумаба

Критерий исключения:

  • непереносимость CNI

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа циклоспорина
группа циклоспорина - после индукции алемтузумабом вводили циклоспорин
Лекарство: циклоспорин или такролимус
после введения алемтузумаба, циклоспорина или такролимуса
группа такролимуса
группа такролимуса - после индукции алемтузумабом вводили такролимус
Лекарство: циклоспорин или такролимус
после введения алемтузумаба, циклоспорина или такролимуса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание пациента
Временное ограничение: 5 лет
в группе циклоспорина 96,4 ± 2,8%; в группе такролимуса 96,3 +/- 3,4%
5 лет
Выживание трансплантата
Временное ограничение: 5 лет
в группе циклоспорина 84,6 ± 5,8%; в группе такролимуса 86,2 +/- 4,1%
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Russian Academy of Medical Sciences

Соавторы

Russian Scientific Center of Surgery

Следователи

  • Главный следователь: Michael M Kaabak, professor, Russian Scientific Center of Surgery RAMS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RSCS-Campath-06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования циклоспорин или такролимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться