Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Cyklosporin (CsA) versus takrolimus (Tacro) po indukci Campath při transplantaci ledvin (RSCS-Campath)

4. října 2016 aktualizováno: Michael Kaabak, Russian Academy of Medical Sciences

Prospektivní randomizovaná studie srovnávající CsA versus Tacro po indukci Campath u příjemců transplantace ledvin

Po indukci alemtuzumabu s následnou transplantací ledviny budou pacienti náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat buď takrolimus, nebo mikroemulzi cyklosporinu v kombinaci s mykofenoláty. Pacienti budou sledováni včetně protokolární biopsie 1, 12, 36, 60 měsíců po transplantaci, pravidelného testování nukleinových kyselin (NAT) na cytomegalovirus (CMV), virus Epstein-Barrové (EBV) a virus BK (BKV) v moči a krvi.

Výzkum se provádí za účelem objasnění důvodu stejné míry přežití u pacientů užívajících cyklosporin a takrolimus navzdory nižší míře rejekce u takrolimu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zvláštní pozornost bude věnována epidemiologii virových infekcí za jeden rok po transplantaci. O této problematice jsou k dispozici velmi omezené údaje a existuje podezření, že pacienti s takrolimem trpí hůře viry jako CMV, EBV, BKV. Tyto viry mohou vyvolat nefropatii štěpu a ohrožení života příjemce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119992
        • National Research Centre of Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Příjemci aloštěpu ledviny, kteří podstoupili předchozí indukci Campathem a dostávají inhibitor kalcineurinu (CNI)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • první příjemci aloštěpu ledviny
  • indukce alemtuzumabu

Kritéria vyloučení:

  • Nesnášenlivost CNI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
cyklosporinovou skupinu
cyklosporinová skupina - po indukci alemtuzumabem byl podán cyklosporin
Lék: cyklosporin nebo takrolimus
po podání alemtuzumabu, cyklosporinu nebo takrolimu
skupina takrolimus
skupina s takrolimem - po indukci alemtuzumabu byl podán takrolimus
Lék: cyklosporin nebo takrolimus
po podání alemtuzumabu, cyklosporinu nebo takrolimu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití pacienta
Časové okno: 5 let
v cyklosporinové skupině 96,4 +/- 2,8 %; ve skupině takrolimu 96,3 +/- 3,4 %
5 let
Přežití štěpu
Časové okno: 5 let
v cyklosporinové skupině 84,6 +/- 5,8 %; ve skupině takrolimu 86,2 +/- 4,1 %
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Russian Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Russian Scientific Center of Surgery

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael M Kaabak, professor, Russian Scientific Center of Surgery RAMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSCS-Campath-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní odmítnutí štěpu

Klinické studie na cyklosporin nebo takrolimus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit