Studie Cyklosporin (CsA) versus takrolimus (Tacro) po indukci Campath při transplantaci ledvin (RSCS-Campath)
4. října 2016 aktualizováno: Michael Kaabak, Russian Academy of Medical Sciences
Prospektivní randomizovaná studie srovnávající CsA versus Tacro po indukci Campath u příjemců transplantace ledvin
Po indukci alemtuzumabu s následnou transplantací ledviny budou pacienti náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat buď takrolimus, nebo mikroemulzi cyklosporinu v kombinaci s mykofenoláty. Pacienti budou sledováni včetně protokolární biopsie 1, 12, 36, 60 měsíců po transplantaci, pravidelného testování nukleinových kyselin (NAT) na cytomegalovirus (CMV), virus Epstein-Barrové (EBV) a virus BK (BKV) v moči a krvi.
Výzkum se provádí za účelem objasnění důvodu stejné míry přežití u pacientů užívajících cyklosporin a takrolimus navzdory nižší míře rejekce u takrolimu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zvláštní pozornost bude věnována epidemiologii virových infekcí za jeden rok po transplantaci.
O této problematice jsou k dispozici velmi omezené údaje a existuje podezření, že pacienti s takrolimem trpí hůře viry jako CMV, EBV, BKV.
Tyto viry mohou vyvolat nefropatii štěpu a ohrožení života příjemce.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
170
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119992
- National Research Centre of Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Příjemci aloštěpu ledviny, kteří podstoupili předchozí indukci Campathem a dostávají inhibitor kalcineurinu (CNI)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- první příjemci aloštěpu ledviny
- indukce alemtuzumabu
Kritéria vyloučení:
- Nesnášenlivost CNI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
cyklosporinovou skupinu
cyklosporinová skupina - po indukci alemtuzumabem byl podán cyklosporin
|
po podání alemtuzumabu, cyklosporinu nebo takrolimu
|
|
skupina takrolimus
skupina s takrolimem - po indukci alemtuzumabu byl podán takrolimus
|
po podání alemtuzumabu, cyklosporinu nebo takrolimu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití pacienta
Časové okno: 5 let
|
v cyklosporinové skupině 96,4 +/- 2,8 %; ve skupině takrolimu 96,3 +/- 3,4 %
|
5 let
|
|
Přežití štěpu
Časové okno: 5 let
|
v cyklosporinové skupině 84,6 +/- 5,8 %; ve skupině takrolimu 86,2 +/- 4,1 %
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael M Kaabak, professor, Russian Scientific Center of Surgery RAMS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Inhibitory kalcineurinu
- Takrolimus
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
Další identifikační čísla studie
- RSCS-Campath-06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .