Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Cyklosporyna (CsA) w porównaniu z Takrolimusem (Tacro) po indukcji Campath w przeszczepie nerki (RSCS-Campath)

4 października 2016 zaktualizowane przez: Michael Kaabak, Russian Academy of Medical Sciences

Prospektywne randomizowane badanie porównujące CsA z Tacro po indukcji Campath u biorców przeszczepu nerki

Po indukcji alemtuzumabem, a następnie przeszczepieniu nerki, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej mikroemulsję takrolimusu lub cyklosporyny w skojarzeniu z mykofenolanami. Pacjenci będą obserwowani, włączając biopsję protokołową 1, 12, 36, 60 miesięcy po przeszczepie, regularne testy kwasów nukleinowych (NAT) na obecność wirusa cytomegalii (CMV), wirusa Epsteina-Barra (EBV) i wirusa BK (BKV) w moczu i krwi.

Badanie jest podejmowane w celu wyjaśnienia przyczyny równych wskaźników przeżycia u pacjentów otrzymujących cyklosporynę i takrolimus pomimo niższego odsetka odrzuceń w przypadku takrolimusu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczególna uwaga zostanie zwrócona na epidemiologię zakażeń wirusowych po roku od przeszczepu. Dostępne są bardzo ograniczone dane na ten temat i istnieje podejrzenie, że pacjenci z takrolimusem są bardziej narażeni na wirusy takie jak CMV, EBV, BKV. Wirusy te mogą wywołać nefropatię przeszczepu i zagrożenie życia biorcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119992
        • National Research Centre of Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Biorcy alloprzeszczepu nerki, którzy przeszli poprzednią indukcję Campath i otrzymują inhibitor kalcyneuryny (CNI)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • biorcy pierwszego alloprzeszczepu nerki
  • indukcja alemtuzumabem

Kryteria wyłączenia:

  • nietolerancja CNI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa cyklosporyny
cyklosporyna – po indukcji alemtuzumabem podano cyklosporynę
Lek: cyklosporyna lub takrolimus
po podaniu alemtuzumabu, cyklosporyny lub takrolimusu
grupa takrolimusu
grupa takrolimusu - po indukcji alemtuzumabem podano takrolimus
Lek: cyklosporyna lub takrolimus
po podaniu alemtuzumabu, cyklosporyny lub takrolimusu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
w grupie cyklosporyny 96,4 ± 2,8%; w grupie takrolimusu 96,3 +/- 3,4%
5 lat
Przetrwanie przeszczepu
Ramy czasowe: 5 lat
w grupie cyklosporyny 84,6 ± 5,8%; w grupie takrolimusu 86,2 +/- 4,1%
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Russian Scientific Center of Surgery

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael M Kaabak, professor, Russian Scientific Center of Surgery RAMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSCS-Campath-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre odrzucenie przeszczepu

Badania kliniczne na cyklosporyna lub takrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj