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Estudo Ciclosporina (CsA) Versus Tacrolimus (Tacro) Após Indução de Campath em Transplante Renal (RSCS-Campath)

4 de outubro de 2016 atualizado por: Michael Kaabak, Russian Academy of Medical Sciences

Estudo Prospectivo Randomizado Comparando CsA Versus Tacro Após Indução de Campath em Receptores de Transplante Renal

Após a indução com alentuzumabe, seguida de transplante renal, os pacientes serão aleatoriamente designados para receber tacrolimus ou microemulsão de ciclosporina em combinação com micofenolatos. Os pacientes serão acompanhados incluindo biópsia de protocolo em 1, 12, 36, 60 meses após o transplante, teste regular de ácido nucleínico (NAT) para citomegalovírus (CMV), vírus Epstein-Barr (EBV) e vírus BK (BKV) na urina e no sangue.

A investigação é realizada para esclarecer o motivo das taxas de sobrevivência iguais para pacientes em uso de ciclosporina e tacrolimus, apesar da menor taxa de rejeição com tacrolimus.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atenção especial será dada à epidemiologia das infecções virais um ano após o transplante. Dados muito limitados estão disponíveis sobre este assunto e há suspeita de que os pacientes com tacrolimus sofrem mais com vírus como CMV, EBV, BKV. Esses vírus podem induzir a nefropatia do enxerto e ameaçar a vida do receptor.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

170

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 119992
        • National Research Centre of Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Receptores de aloenxerto renal que foram submetidos à indução prévia de Campath e recebem inibidor de calcineurina (CNI)

Descrição

Critério de inclusão:

  • primeiros receptores de aloenxerto renal
  • indução de alentuzumabe

Critério de exclusão:

  • CNI intolerância

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo ciclosporina
grupo ciclosporina - após a indução com alentuzumabe, foi administrada ciclosporina
Medicamento: ciclosporina ou tacrolimo
após administração de alentuzumabe, ciclosporina ou tacrolimo
grupo tacrolimo
grupo tacrolimus - após a indução com alemtuzumab foi administrado tacrolimus
Medicamento: ciclosporina ou tacrolimo
após administração de alentuzumabe, ciclosporina ou tacrolimo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do paciente
Prazo: 5 anos
no grupo ciclosporina 96,4 +/- 2,8%; no grupo tacrolimus 96,3 +/- 3,4%
5 anos
Sobrevivência do Enxerto
Prazo: 5 anos
no grupo ciclosporina 84,6 +/- 5,8%; no grupo tacrolimus 86,2 +/- 4,1%
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Russian Academy of Medical Sciences

Colaboradores

Russian Scientific Center of Surgery

Investigadores

  • Investigador principal: Michael M Kaabak, professor, Russian Scientific Center of Surgery RAMS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RSCS-Campath-06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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