Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg Cyclosporin (CsA) versus Tacrolimus (Tacro) efter Campath-induktion i nyretransplantation (RSCS-Campath)

4. oktober 2016 opdateret af: Michael Kaabak, Russian Academy of Medical Sciences

Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner CsA versus tacro efter Campath-induktion hos nyretransplantationsmodtagere

Efter induktion af alemtuzumab, efterfulgt af nyretransplantation, vil patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage enten tacrolimus eller cyclosporin mikroemulsion i kombination med mycophenolater. Patienterne vil blive fulgt inklusive protokolbiopsi 1, 12, 36, 60 måneder efter transplantation, regelmæssig nukleinsyretest (NAT) for cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr virus (EBV) og BK virus (BKV) i urin og blod.

Undersøgelsen er iværksat for at klarlægge årsagen til ens overlevelsesrater for patienter på ciclosporin og tacrolimus på trods af den lavere afstødningsrate på tacrolimus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive lagt særlig vægt på epidemiologien af ​​virusinfektioner bag et år efter transplantation. Der er meget begrænsede data tilgængelige om dette emne, og der er mistanke om, at tacrolimuspatienter lider hårdere af vira som CMV, EBV, BKV. Disse vira kan inducere graftnefropati og trussel mod modtagerens liv.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Modtagere af nyre-allograft, som har gennemgået tidligere Campath-induktion og modtager calcineurinhæmmer (CNI)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • første nyre allograft modtagere
  • alemtuzumab induktion

Ekskluderingskriterier:

  • CNI intolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
cyclosporin gruppe
cyclosporingruppe - efter alemtuzumab-induktion blev cyclosporin administreret
Medicin: cyclosporin eller tacrolimus
efter administration af alemtuzumab, cyclosporin eller tacrolimus
tacrolimus gruppe
tacrolimus-gruppen - efter induktion af alemtuzumab blev tacrolimus administreret
Medicin: cyclosporin eller tacrolimus
efter administration af alemtuzumab, cyclosporin eller tacrolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientoverlevelse
Tidsramme: 5 år
i cyclosporingruppe 96,4 +/- 2,8%; i tacrolimus gruppe 96,3 +/- 3,4 %
5 år
Podeoverlevelse
Tidsramme: 5 år
i cyclosporingruppe 84,6 +/- 5,8%; i tacrolimus gruppe 86,2 +/- 4,1 %
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Russian Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Russian Scientific Center of Surgery

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael M Kaabak, professor, Russian Scientific Center of Surgery RAMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2011

Først opslået (Skøn)

3. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSCS-Campath-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut graftafstødning

Kliniske forsøg med cyclosporin eller tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner