- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01346397
Undersøg Cyclosporin (CsA) versus Tacrolimus (Tacro) efter Campath-induktion i nyretransplantation (RSCS-Campath)
Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner CsA versus tacro efter Campath-induktion hos nyretransplantationsmodtagere
Efter induktion af alemtuzumab, efterfulgt af nyretransplantation, vil patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage enten tacrolimus eller cyclosporin mikroemulsion i kombination med mycophenolater. Patienterne vil blive fulgt inklusive protokolbiopsi 1, 12, 36, 60 måneder efter transplantation, regelmæssig nukleinsyretest (NAT) for cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr virus (EBV) og BK virus (BKV) i urin og blod.
Undersøgelsen er iværksat for at klarlægge årsagen til ens overlevelsesrater for patienter på ciclosporin og tacrolimus på trods af den lavere afstødningsrate på tacrolimus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
- National Research Centre of Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- første nyre allograft modtagere
- alemtuzumab induktion
Ekskluderingskriterier:
- CNI intolerance
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
cyclosporin gruppe
cyclosporingruppe - efter alemtuzumab-induktion blev cyclosporin administreret
|
efter administration af alemtuzumab, cyclosporin eller tacrolimus
|
tacrolimus gruppe
tacrolimus-gruppen - efter induktion af alemtuzumab blev tacrolimus administreret
|
efter administration af alemtuzumab, cyclosporin eller tacrolimus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientoverlevelse
Tidsramme: 5 år
|
i cyclosporingruppe 96,4 +/- 2,8%; i tacrolimus gruppe 96,3 +/- 3,4 %
|
5 år
|
Podeoverlevelse
Tidsramme: 5 år
|
i cyclosporingruppe 84,6 +/- 5,8%; i tacrolimus gruppe 86,2 +/- 4,1 %
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael M Kaabak, professor, Russian Scientific Center of Surgery RAMS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Nyresygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Calcineurin-hæmmere
- Tacrolimus
- Cyclosporin
- Cyclosporiner
Andre undersøgelses-id-numre
- RSCS-Campath-06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut graftafstødning
-
University of LiegeAfsluttetKronisk graft-versus-værtssygdom | Akut graft-versus-værtssygdom | Steroid refraktær graft-versus-værtssygdomBelgien
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGraft vs værtssygdom | Graft-versus-værtssygdom | Kronisk graft vs. værtssygdomForenede Stater
-
Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y...AfsluttetKronisk graft-versus-værtssygdomSpanien
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteGateway for Cancer ResearchAfsluttetGraft vs. værtssygdomForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteBayer; Genzyme, a Sanofi CompanyAfsluttet
-
Regimmune CorporationAfsluttetGraft vs værtssygdom | Graft-versus-host-sygdom | Akut-graft-versus-host sygdom | Forebyggelse af aGVHDForenede Stater
-
Jazz PharmaceuticalsAfsluttetAkut-graft-versus-host sygdom | Graft-versus-host-sygdomForenede Stater, Belgien, Det Forenede Kongerige, Grækenland, Tyskland, Spanien, Frankrig, Italien, Østrig, Canada, Bulgarien, Kroatien, Polen, Portugal
-
Rambam Health Care CampusTrukket tilbageFækal mikrobiotatransplantation i graft vs. værtssygdomIsrael
-
Mesoblast, Inc.Quintiles, Inc.AfsluttetGrad B akut graft versus værtssygdom | Grad C akut graft versus værtssygdom | Grad D akut graft versus værtssygdomForenede Stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTrukket tilbageAkut graft versus værtssygdom | Mave-tarmkanalen akut graft versus værtssygdom | Alvorlig mave-tarmkanalen akut graft versus værtssygdom | Steroideresistent mave-tarmkanal Akut graft versus værtssygdomForenede Stater
Kliniske forsøg med cyclosporin eller tacrolimus
-
Ornovi, Inc.Trukket tilbage
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrutteringTilbagevendende aphthous ulcusItalien
-
Laval UniversityUkendtForreste korsbåndsskader | ACLCanada
-
University of MinnesotaTrukket tilbageNyretransplantat dysfunktionForenede Stater
-
Albany Medical CollegeTilmelding efter invitationHypospadier | Kirurgi ikke-hypospadiForenede Stater
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonTrukket tilbage
-
East Carolina UniversityAstellas Pharma US, Inc.AfsluttetNyretransplantationForenede Stater
-
Samsung Medical CenterAfsluttetNyretransplantation | Levende donorerKorea, Republikken
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedTibotec Pharmaceutical LimitedAfsluttet
-
Hannover Medical SchoolUkendtVirussygdomme | Lidelse relateret til nyretransplantation | Immunsuppressionsrelateret infektionssygdomTyskland