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Étude de la cyclosporine (CsA) par rapport au tacrolimus (tacro) après l'induction de Campath dans la transplantation rénale (RSCS-Campath)

4 octobre 2016 mis à jour par: Michael Kaabak, Russian Academy of Medical Sciences

Essai randomisé prospectif comparant la CsA à la Tacro après l'induction de Campath chez des receveurs de greffe de rein

Après l'induction de l'alemtuzumab, suivie d'une transplantation rénale, les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit du tacrolimus, soit de la microémulsion de cyclosporine en association avec des mycophénolates. Les patients seront suivis, y compris une biopsie protocolaire à 1, 12, 36, 60 mois après la greffe, des tests réguliers d'acide nucléique (NAT) pour le cytomégalovirus (CMV), le virus d'Epstein-Barr (EBV) et le virus BK (BKV) dans l'urine et le sang.

L'enquête est entreprise pour clarifier la raison des taux de survie égaux pour les patients sous cyclosporine et tacrolimus malgré le taux de rejet plus faible sous tacrolimus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une attention particulière sera portée à l'épidémiologie des infections virales en retard d'un an après la greffe. Des données très limitées sont disponibles sur cette question et on soupçonne que les patients atteints de tacrolimus souffrent plus durement avec des virus comme le CMV, l'EBV, le BKV. Ces virus peuvent induire une néphropathie du greffon et menacer la vie du receveur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

170

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119992
        • National Research Centre of Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les receveurs d'une allogreffe rénale qui ont déjà subi une induction Campath et qui reçoivent un inhibiteur de la calcineurine (CNI)

La description

Critère d'intégration:

  • premiers receveurs d'allogreffe rénale
  • induction de l'alemtuzumab

Critère d'exclusion:

  • Intolérance CNI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe des cyclosporines
groupe cyclosporine - après l'induction de l'alemtuzumab, la cyclosporine a été administrée
Médicament: ciclosporine ou tacrolimus
après l'administration d'alemtuzumab, de cyclosporine ou de tacrolimus
groupe tacrolimus
groupe tacrolimus - après l'induction de l'alemtuzumab, le tacrolimus a été administré
Médicament: ciclosporine ou tacrolimus
après l'administration d'alemtuzumab, de cyclosporine ou de tacrolimus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie des patients
Délai: 5 années
dans le groupe cyclosporine 96,4 ± 2,8 % ; dans le groupe tacrolimus 96,3 +/- 3,4%
5 années
Survie du greffon
Délai: 5 années
dans le groupe cyclosporine 84,6 ± 5,8 % ; dans le groupe tacrolimus 86,2 +/- 4,1%
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Russian Academy of Medical Sciences

Collaborateurs

Russian Scientific Center of Surgery

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael M Kaabak, professor, Russian Scientific Center of Surgery RAMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2011

Première publication (Estimation)

3 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSCS-Campath-06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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