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신장 이식에서 Campath 유도 후 Cyclosporine(CsA) 대 Tacrolimus(Tacro) 연구 (RSCS-Campath)

2016년 10월 4일 업데이트: Michael Kaabak, Russian Academy of Medical Sciences

신장 이식 수혜자에서 Campath 유도 후 CsA와 Tacro를 비교하는 전향적 무작위 시험

알렘투주맙 유도 후 신장 이식 후, 환자는 마이코페놀레이트와 함께 타크로리무스 또는 사이클로스포린 마이크로에멀젼을 받도록 무작위로 배정됩니다. 이식 후 1, 12, 36, 60개월에 프로토콜 생검, 소변과 혈액에서 사이토메갈로바이러스(CMV), 엡스타인-바 바이러스(EBV) 및 BK 바이러스(BKV)에 대한 정기적인 핵산 검사(NAT)를 포함하여 환자를 추적할 것입니다.

타크로리무스에 대한 낮은 거부율에도 불구하고 사이클로스포린과 타크로리무스에 대한 환자의 생존율이 동일한 이유를 밝히기 위해 조사가 진행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이식 후 1년 뒤에 바이러스 감염의 역학에 특별한 주의를 기울일 것입니다. 이 문제에 대해 사용할 수 있는 데이터는 매우 제한적이며 타크로리무스 환자가 CMV, EBV, BKV와 같은 바이러스로 인해 더 심하게 고통받는다는 의심이 있습니다. 이러한 바이러스는 이식편 신병증을 유발하고 수용자의 생명을 위협할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

170

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 119992
        • National Research Centre of Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이전에 Campath 유도를 받았고 칼시뉴린 억제제(CNI)를 투여받은 신장 동종이식 수혜자

설명

포함 기준:

  • 첫 신장 동종이식 수혜자
  • 알렘투주맙 유도

제외 기준:

  • CNI 편협

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
사이클로스포린 그룹
사이클로스포린 그룹 - 알렘투주맙 유도 사이클로스포린 투여 후
의약품: 사이클로스포린 또는 타크로리무스
알렘투주맙, 사이클로스포린 또는 타크로리무스를 투여한 후
타크로리무스 그룹
tacrolimus 그룹 - alemtuzumab 유도 tacrolimus 투여 후
의약품: 사이클로스포린 또는 타크로리무스
알렘투주맙, 사이클로스포린 또는 타크로리무스를 투여한 후

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 생존
기간: 5 년
사이클로스포린 그룹에서 96.4 +/- 2.8%; 타크로리무스 그룹에서 96.3 +/- 3.4%
5 년
이식 생존
기간: 5 년
사이클로스포린 그룹에서 84.6 +/- 5.8%; 타크로리무스 그룹에서 86.2 +/- 4.1%
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Russian Academy of Medical Sciences

협력자

Russian Scientific Center of Surgery

수사관

  • 수석 연구원: Michael M Kaabak, professor, Russian Scientific Center of Surgery RAMS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RSCS-Campath-06

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