- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01348230
Glykoproteomisk analys av urin hos kvinnor som genomgår spontan förlossning
19 april 2017 uppdaterad av: University of Missouri-Columbia
När bebisar är för tidigt födda, eller föds innan de är fullt utvecklade, möter de många olika medicinska problem, av vilka några är ganska förödande, såsom cerebral pares, mental retardation, blindhet, dövhet, svåra tarmproblem och utvecklingsförseningar.
Tyvärr, i mer än hälften av fallen av för tidig födsel, finns det inget förfarande eller test som en förlossningsläkare kan använda för att förutsäga om ett foster löper risk för för tidig födsel, särskilt när mamman är frisk.
Denna studie syftar till att avgöra om vissa faktorer som finns i urinen genomgår specifika förändringar som kan användas för att upptäcka för tidigt födda födslar av denna typ innan de inträffar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer utredarna att identifiera kvinnor med en historia av för tidig förlossning mellan 24-32 veckor, 32-34 och 34-36 veckors graviditet baserat på diagnoskoder i journalen som för närvarande är gravida.
Utredarna kommer att be dessa kvinnor när de är i 16-20 veckor in i sin graviditet att fylla i ett frågeformulär för att avgöra studieberättigande.
Om utredarna väljer att delta kommer utredarna att be dem att samla in sina första morgonurinprover före var och en av deras återstående mödravårdsmöten för våra studier.
Utredarna kommer också att fråga dem om utredarna kan kontrollera sina journaler för att avgöra om de senare fick ett för tidigt fött barn.
Om dessa kvinnor i någon av grupperna föder för tidigt, kommer utredarna att analysera glykoproteinerna i sina urinprover med hjälp av kända värden från kvinnor som inte hade en för tidig förlossning som kontroller.
Om utredarna kan se några förändringar i glykosylering hos kvinnor som födde för tidigt, kommer denna information att användas för att ansöka om en större studie som kommer att avgöra om sådana förändringar gäller alla kvinnor.
Om det sedan kan visas att det gäller alla kvinnor, kan utredarna använda det för att förutsäga för tidig förlossning.
Denna information skulle göra det möjligt för läkare att utforma behandlingar för att hjälpa dessa kvinnor och deras barn, och bespara dem dessa funktionshinder.
Vissa kvinnor går i förlossning i förtid, långt innan de ska föda.
Läkare kan i vissa fall ingripa för att stoppa förlossningen och låta fostret utvecklas vidare i moderns livmoder.
Men i mer än hälften av fallen kan läkaren inte stoppa denna process, och barnet föds för tidigt.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65202
- University of Missouri Hospitals and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor med en historia av för tidig förlossning som för närvarande är gravida och som får vård vid dotterbolag till University of Missouri, inklusive Missouri Ob/Gyn Associates, University of Missouri Women's and Children's Hospital och University of Missouri Center for Maternal-Fetal-Medicine and Ultrasound Klinik.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor med en historia av för tidig förlossning
Exklusions kriterier:
- Individer som missbrukar alkohol eller droger
- Individer under 18 år
- Personer som inte talar flytande engelska
- Individer med multifetal graviditet
- Individer med känd fosteranomali
- Individer som får heparinbehandling under pågående graviditet
- Individer med aktuell eller planerad cervikal cerclage
- Individer med högt blodtryck som behöver medicin
- Individer med krampanfall
- Individer som planerar att förlossa på någon annan plats än University of Missouri anslutna sjukhus
- Individer med en känd onormal fosterkaryotyp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
före prematur förlossning vid 24-32 veckor
samla in sina första morgonurinprover före var och en av deras återstående mödravårdsbesök för våra studier
|
samla in sina första morgonurinprover före var och en av deras återstående mödravårdsbesök för våra studier
|
|
före prematur förlossning vid 32-34 veckor
samla in sina första morgonurinprover före var och en av deras återstående mödravårdsbesök för våra studier
|
samla in sina första morgonurinprover före var och en av deras återstående mödravårdsbesök för våra studier
|
|
före prematur förlossning vid 34-36 veckor
samla in sina första morgonurinprover före var och en av deras återstående mödravårdsbesök för våra studier
|
samla in sina första morgonurinprover före var och en av deras återstående mödravårdsbesök för våra studier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykosyleringsförändringar i glykoproteiner i urin
Tidsram: Efter förlossning av för tidigt födda barn, mindre än ett år
|
Hos deltagande kvinnor som förlossar för tidigt, kommer de insamlade urinproverna att analyseras för att utvärdera glykosyleringsförändringar i glykoproteiner, särskilt uromodulin.
|
Efter förlossning av för tidigt födda barn, mindre än ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael W McCullough, MD, University of Missouri Department of Obstetrics and Gynecology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
5 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1179277
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .