- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01348230
Analiza glikoproteomiczna moczu u kobiet poddawanych spontanicznemu porodowi przedwczesnemu
19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: University of Missouri-Columbia
Kiedy dzieci są wcześniakami lub rodzą się przed pełnym rozwojem, napotykają wiele różnych problemów medycznych, z których niektóre są dość wyniszczające, takie jak porażenie mózgowe, upośledzenie umysłowe, ślepota, głuchota, poważne problemy jelitowe i opóźnienia rozwojowe.
Niestety, w ponad połowie przypadków przedwczesnych porodów nie ma procedury ani testu, który położnik mógłby zastosować, aby przewidzieć, czy płód jest zagrożony przedwczesnym porodem, zwłaszcza gdy matka jest zdrowa.
To badanie ma na celu ustalenie, czy pewne czynniki znalezione w moczu ulegają określonym zmianom, które można wykorzystać do wykrycia przedwczesnych porodów tego typu, zanim one nastąpią.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze będą identyfikować kobiety z historią porodu przedwczesnego między 24-32 tygodniem, 32-34 i 34-36 tygodniem ciąży na podstawie kodów diagnozy w dokumentacji medycznej, które są obecnie w ciąży.
Badacze poproszą te kobiety w 16-20 tygodniu ciąży o wypełnienie kwestionariusza w celu określenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu.
Jeśli zostaną wybrani do udziału, badacze poproszą ich o pobranie pierwszych porannych próbek moczu przed każdą z pozostałych wizyt prenatalnych w naszych badaniach.
Badacze zapytają ich również, czy mogą sprawdzić ich dokumentację medyczną, aby ustalić, czy później mieli wcześniaka.
Jeśli te kobiety w którejkolwiek z grup urodzą przedwcześnie, wówczas badacze przeanalizują glikoproteiny w ich próbkach moczu, używając znanych wartości od kobiet, które nie miały przedwczesnego porodu jako grupy kontrolnej.
Jeśli badacze zauważą jakiekolwiek zmiany w glikozylacji u kobiet, które urodziły przedwcześnie, informacja ta zostanie wykorzystana do ubiegania się o większe badanie, które określi, czy takie zmiany dotyczą wszystkich kobiet.
Jeśli następnie można wykazać, że odnosi się to do wszystkich kobiet, badacze mogą użyć go do przewidywania porodu przedwczesnego.
Te informacje pozwolą lekarzom opracować metody leczenia, które pomogą tym kobietom i ich dzieciom oraz oszczędzą im tych niepełnosprawności.
Niektóre kobiety rozpoczynają poród przedwcześnie, na długo przed planowanym porodem.
W niektórych przypadkach lekarze mogą interweniować, aby zatrzymać poród i umożliwić dalszy rozwój płodu w łonie matki.
Jednak w ponad połowie przypadków lekarz nie jest w stanie zatrzymać tego procesu i dziecko rodzi się przedwcześnie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65202
- University of Missouri Hospitals and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety z historią porodu przedwczesnego, które są obecnie w ciąży i są pod opieką oddziałów Uniwersytetu Missouri, w tym Missouri Ob/Gyn Associates, University of Missouri Women's and Children's Hospital oraz University of Missouri Center for Maternal-Fetal-Medicine and Ultrasound Klinika.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży z historią porodu przedwczesnego
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nadużywające alkoholu lub narkotyków
- Osoby poniżej 18 roku życia
- Osoby, które nie mówią płynnie po angielsku
- Osoby z ciążą wielopłodową
- Osoby ze znaną wadą płodu
- Osoby otrzymujące leczenie heparyną podczas obecnej ciąży
- Osoby z obecnym lub planowanym założeniem szwu szyjnego
- Osoby z nadciśnieniem tętniczym wymagające leczenia
- Osoby z zaburzeniami napadowymi
- Osoby, które planują poród w innej lokalizacji niż szpitale stowarzyszone z University of Missouri
- Osoby ze znanym nieprawidłowym kariotypem płodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
wcześniejszy poród przedwczesny w 24-32 tyg
zbierać ich pierwsze poranne próbki moczu przed każdą z pozostałych wizyt prenatalnych w ramach naszych badań
|
zbierać ich pierwsze poranne próbki moczu przed każdą z pozostałych wizyt prenatalnych w ramach naszych badań
|
|
wcześniejszy poród przedwczesny w 32-34 tyg
zbierać ich pierwsze poranne próbki moczu przed każdą z pozostałych wizyt prenatalnych w ramach naszych badań
|
zbierać ich pierwsze poranne próbki moczu przed każdą z pozostałych wizyt prenatalnych w ramach naszych badań
|
|
wcześniejszy poród przedwczesny w 34-36 tygodniu ciąży
zbierać ich pierwsze poranne próbki moczu przed każdą z pozostałych wizyt prenatalnych w ramach naszych badań
|
zbierać ich pierwsze poranne próbki moczu przed każdą z pozostałych wizyt prenatalnych w ramach naszych badań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany glikozylacji glikoprotein w moczu
Ramy czasowe: Po urodzeniu wcześniaka, mniej niż rok
|
U uczestniczących kobiet, które urodziły przedwcześnie, pobrane próbki moczu zostaną przeanalizowane w celu oceny zmian glikozylacji glikoprotein, w szczególności uromoduliny.
|
Po urodzeniu wcześniaka, mniej niż rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael W McCullough, MD, University of Missouri Department of Obstetrics and Gynecology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1179277
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .