- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01348230
Glykoproteomisk analyse af urin hos kvinder, der gennemgår spontan præterm fødsel
19. april 2017 opdateret af: University of Missouri-Columbia
Når babyer er for tidlige eller født før de er fuldt udviklede, står de over for mange forskellige medicinske problemer, hvoraf nogle er ret ødelæggende, såsom cerebral parese, mental retardering, blindhed, døvhed, alvorlige tarmproblemer og udviklingsforsinkelser.
Desværre er der i mere end halvdelen af tilfældene af for tidlige fødsler ingen procedure eller test, som en fødselslæge kan anvende til at forudsige, om et foster er i fare for for tidlig fødsel, især når moderen er rask.
Denne undersøgelse søger at afgøre, om visse faktorer, der findes i urinen, gennemgår specifikke ændringer, der kan bruges til at opdage for tidlige fødsler af denne type, før de sker.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil efterforskerne identificere kvinder med en historie med præmatur fødsel mellem 24-32 uger, 32-34 og 34-36 ugers svangerskab baseret på diagnosekoder i journalen, som i øjeblikket er gravide.
Efterforskerne vil bede disse kvinder, når de er i 16-20 uger inde i deres graviditet, om at udfylde et spørgeskema for at afgøre, om de er berettiget til at studere.
Hvis de bliver valgt til at deltage, vil efterforskerne bede dem om at indsamle deres første morgenurinprøver før hver af deres resterende prænatal plejeaftaler til vores undersøgelser.
Efterforskerne vil også spørge dem, om efterforskerne kan tjekke deres lægejournaler for at afgøre, om de senere fik en for tidligt født baby.
Hvis disse kvinder i en af grupperne føder for tidligt, vil efterforskerne analysere glykoproteinerne i deres urinprøver ved at bruge kendte værdier fra kvinder, der ikke havde en for tidlig fødsel som kontrol.
Hvis efterforskerne kan se ændringer i glykosylering hos de kvinder, der fødte for tidligt, så vil denne information blive brugt til at ansøge om en større undersøgelse, der vil afgøre, om sådanne ændringer gælder for alle kvinder.
Hvis det så kan påvises, at det gælder for alle kvinder, kan efterforskerne bruge det til at forudsige præmatur fødsel.
Denne information ville give læger mulighed for at designe behandlinger for at hjælpe disse kvinder og deres babyer og skåne dem for disse handicap.
Nogle kvinder går i fødsel for tidligt, i god tid før de skulle føde.
Læger kan i nogle tilfælde gribe ind for at stoppe veer, og lade fosteret udvikle sig yderligere i moderens livmoder.
Men i mere end halvdelen af tilfældene kan lægen ikke stoppe denne proces, og barnet bliver født for tidligt.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65202
- University of Missouri Hospitals and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder med en historie med præmatur fødsel, som i øjeblikket er gravide og modtager pleje hos datterselskaber af University of Missouri, herunder Missouri Ob/Gyn Associates, University of Missouri Women's and Children's Hospital og University of Missouri Center for Maternal-Fetal-Medicine and Ultrasound Klinik.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder med en historie med præmatur fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der misbruger alkohol eller stoffer
- Personer under 18 år
- Personer, der ikke taler flydende engelsk
- Personer med flerføtal graviditet
- Personer med kendt føtal anomali
- Personer, der modtager heparinbehandling under igangværende graviditet
- Personer med nuværende eller planlagt cervikal cerclage
- Personer med hypertension, der kræver medicin
- Personer med krampeanfald
- Personer, der planlægger at føde et andet sted end University of Missouri tilknyttede hospitaler
- Personer med en kendt unormal føtal karyotype
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
forudgående for tidlig fødsel ved 24-32 uger
indsamle deres første morgenurinprøver før hver af deres resterende prænatal plejeaftaler til vores undersøgelser
|
indsamle deres første morgenurinprøver før hver af deres resterende prænatal plejeaftaler til vores undersøgelser
|
|
forudgående for tidlig fødsel ved 32-34 uger
indsamle deres første morgenurinprøver før hver af deres resterende prænatal plejeaftaler til vores undersøgelser
|
indsamle deres første morgenurinprøver før hver af deres resterende prænatal plejeaftaler til vores undersøgelser
|
|
forudgående for tidlig fødsel ved 34-36 uger
indsamle deres første morgenurinprøver før hver af deres resterende prænatal plejeaftaler til vores undersøgelser
|
indsamle deres første morgenurinprøver før hver af deres resterende prænatal plejeaftaler til vores undersøgelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glycosyleringsændringer i glykoproteiner i urinen
Tidsramme: Efter fødslen af for tidligt født barn, mindre end et år
|
Hos deltagende kvinder, der føder for tidligt, vil de indsamlede urinprøver blive analyseret for at evaluere glykosyleringsændringer i glycoproteiner, specifikt uromodulin.
|
Efter fødslen af for tidligt født barn, mindre end et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael W McCullough, MD, University of Missouri Department of Obstetrics and Gynecology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2011
Først opslået (Skøn)
5. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1179277
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Urinprøver
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Jason HafronWilliam Beaumont HospitalsAfsluttetNyrecellekarcinomForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamChildren's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetAkut nyreskade | Nefrotoksicitet | NeonatalForenede Stater
-
University of FlorenceCareggi Hospital; Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa... og andre samarbejdspartnereRekrutteringUrinblærekræft | Urothelialt karcinom | UrinvejskræftItalien
-
Tuberculosis Clinical Diagnostics Research ConsortiumMakerere UniversityUkendtTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Tuberkulose, militærUganda
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringUrinvejsinfektion (diagnose)Holland
-
Zagazig UniversityTilmelding efter invitation
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetPsykoaktivt stofbrug | Akut forgiftningFrankrig
-
St. Louis UniversityAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonUkendtWilliams-Beuren syndrom | Mikroduplikation 7q11.23 Syndrom | VaskulopatiFrankrig