- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01348230
Glykoproteomisk analyse av urin hos kvinner som gjennomgår spontan prematur fødsel
19. april 2017 oppdatert av: University of Missouri-Columbia
Når babyer er premature, eller født før de er fullt utviklet, møter de mange forskjellige medisinske problemer, hvorav noen er ganske ødeleggende, som cerebral parese, mental retardasjon, blindhet, døvhet, alvorlige tarmproblemer og utviklingsforsinkelser.
Dessverre, i mer enn halvparten av tilfellene av premature fødsler, er det ingen prosedyre eller test som en fødselslege kan bruke for å forutsi om et foster er i fare for for tidlig fødsel, spesielt når moren er frisk.
Denne studien søker å finne ut om visse faktorer som finnes i urinen gjennomgår spesifikke endringer som kan brukes til å oppdage for tidlige fødsler av denne typen før de skjer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil etterforskerne identifisere kvinner med en historie med prematur fødsel mellom 24-32 uker, 32-34 og 34-36 ukers svangerskap basert på diagnosekoder i journalen som for øyeblikket er gravide.
Etterforskerne vil spørre disse kvinnene når de er i 16-20 uke inn i svangerskapet om å fylle ut et spørreskjema for å avgjøre studiekvalifisering.
Hvis de blir valgt til å delta, vil etterforskerne be dem om å samle inn sine første morgenurinprøver før hver av deres gjenværende avtaler for svangerskapsomsorg for våre studier.
Etterforskerne vil også spørre dem om etterforskerne kan sjekke medisinske journaler for å finne ut om de senere har hatt en prematur baby.
Hvis disse kvinnene i en av gruppene føder for tidlig, vil etterforskerne analysere glykoproteinene i urinprøvene deres ved å bruke kjente verdier fra kvinner som ikke hadde en prematur fødsel som kontroller.
Hvis etterforskerne kan se endringer i glykosylering hos kvinnene som fødte for tidlig, vil denne informasjonen bli brukt til å søke om en større studie som vil avgjøre om slike endringer gjelder for alle kvinner.
Hvis det da kan vises at det gjelder alle kvinner, kan etterforskerne bruke det til å forutsi prematur fødsel.
Denne informasjonen vil tillate leger å designe behandlinger for å hjelpe disse kvinnene og deres babyer, og spare dem for disse funksjonshemmingene.
Noen kvinner går i fødsel for tidlig, i god tid før de skal føde.
Leger kan i noen tilfeller gripe inn for å stoppe fødselen, og la fosteret utvikle seg videre i mors liv.
Men i mer enn halvparten av tilfellene kan legen ikke stoppe denne prosessen, og babyen blir født for tidlig.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65202
- University of Missouri Hospitals and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner med en historie med prematur fødsel som for tiden er gravide og mottar omsorg ved tilknyttede selskaper ved University of Missouri, inkludert Missouri Ob/Gyn Associates, University of Missouri Women's and Children's Hospital og University of Missouri Center for Maternal-Fetal-Medicine and Ultrasound Klinikk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner med en historie med prematur fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Personer som misbruker alkohol eller narkotika
- Personer under 18 år
- Personer som ikke snakker flytende engelsk
- Personer med multifetal svangerskap
- Personer med kjent føtal anomali
- Personer som får heparinbehandling under pågående graviditet
- Personer med nåværende eller planlagt cervical cerclage
- Personer med hypertensjon som trenger medisin
- Personer med anfallsforstyrrelse
- Personer som planlegger å levere på et annet sted enn University of Missouri tilknyttede sykehus
- Personer med en kjent unormal føtal karyotype
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
før prematur fødsel ved 24-32 uker
samle inn sine første morgenurinprøver før hver av deres gjenværende avtaler for svangerskapsomsorg for våre studier
|
samle inn sine første morgenurinprøver før hver av deres gjenværende avtaler for svangerskapsomsorg for våre studier
|
før prematur fødsel ved 32-34 uker
samle inn sine første morgenurinprøver før hver av deres gjenværende avtaler for svangerskapsomsorg for våre studier
|
samle inn sine første morgenurinprøver før hver av deres gjenværende avtaler for svangerskapsomsorg for våre studier
|
før prematur fødsel ved 34-36 uker
samle inn sine første morgenurinprøver før hver av deres gjenværende avtaler for svangerskapsomsorg for våre studier
|
samle inn sine første morgenurinprøver før hver av deres gjenværende avtaler for svangerskapsomsorg for våre studier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glykosyleringsendringer i glykoproteiner i urin
Tidsramme: Etter fødsel av premature barn, mindre enn ett år
|
Hos deltakende kvinner som føder premature, vil de innsamlede urinprøvene bli analysert for å evaluere glykosyleringsendringer i glykoproteiner, spesielt uromodulin.
|
Etter fødsel av premature barn, mindre enn ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael W McCullough, MD, University of Missouri Department of Obstetrics and Gynecology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
5. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1179277
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødtForente stater
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
ChaingMai UniversityTilbaketrukketPreterm levering innen 7 dager etter innleggelseThailand
-
University of California, San FranciscoFullførtPreterm ruptur av membranerForente stater
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennåTruet for tidlig fødsel | Preterm ruptur av membraner
-
Marwa Mohamed FaragFullførtPreterm intraventrikulær blødningEgypt
-
Hacettepe UniversityUkjentNeonatal sepsis | Prematurt membranbruddTyrkia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Rigshospitalet, Denmark; University of Oxford; Norwegian... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonSvangerskapsforgiftning | Høyrisikograviditet | Hypertensiv forstyrrelse av svangerskapet | Prematur prematur ruptur av membraner | Tidligere uønsket obstetrisk utfallNorge
-
Federal State Budget Institution Research Center...Har ikke rekruttert ennåFor tidlig fødsel | Nevroutviklingsforstyrrelser | Ekstrem prematuritet | Preterm intraventrikulær blødning | Hypoksi-iskemi, cerebralDen russiske føderasjonen
Kliniske studier på Urinprøver
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
Jason HafronWilliam Beaumont HospitalsAvsluttetNyrecellekarsinomForente stater
-
Tuberculosis Clinical Diagnostics Research ConsortiumMakerere UniversityUkjentGjennomførbarheten av en Lateral Flow Urine Lipoarabinomannan (LAM) test for diagnose av tuberkuloseTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Tuberkulose, militærUganda
-
St. Louis UniversityFullført
-
Hospices Civils de LyonUkjentWilliams-Beuren syndrom | Mikroduplisering 7q11.23 syndrom | VaskulopatiFrankrike
-
University of Cape TownUniversity of Zimbabwe; University of Zambia; NIMR - Mbeya Medical Research...FullførtTuberkuloseZambia, Zimbabwe, Sør-Afrika, Tanzania
-
Association Francaise d'UrologieHar ikke rekruttert ennåIkke-muskelinvasiv blærekreft
-
Kasr El Aini HospitalFullførtAnemi | Akutt nyreskadeEgypt
-
Healthy.io Ltd.Fullført
-
Odense University HospitalUniversity of Southern DenmarkRekrutteringKirurgi-komplikasjonerDanmark