- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01348230
A vizelet glikoproteomikus elemzése spontán koraszülésen átesett nőknél
2017. április 19. frissítette: University of Missouri-Columbia
Amikor a csecsemők koraszülöttek vagy teljesen kifejlődésük előtt születnek, sok különböző egészségügyi problémával kell szembenézniük, amelyek közül néhány igen pusztító, mint például az agyi bénulás, a mentális retardáció, a vakság, a süketség, a súlyos bélproblémák és a fejlődési késések.
Sajnos a koraszülések több mint felében nincs olyan eljárás vagy teszt, amelyet a szülészorvos alkalmazhatna annak előrejelzésére, hogy a magzat fennáll-e a koraszülés veszélye, különösen, ha az anya egészséges.
Ez a tanulmány azt igyekszik meghatározni, hogy a vizeletben talált bizonyos tényezők olyan specifikus változásokon mennek-e keresztül, amelyek felhasználhatók az ilyen típusú koraszülések észlelésére, mielőtt azok bekövetkeznének.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók az orvosi nyilvántartásban szereplő diagnóziskódok alapján azonosítják azokat a nőket, akiknek a kórtörténetében 24-32 hét, 32-34 és 34-36 hetes koraszülés szerepel, és akik jelenleg terhesek.
A vizsgálók fel fogják kérni ezeket a nőket, amikor a terhesség 16-20. hetében vannak, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, hogy meghatározzák a vizsgálatra való alkalmasságot.
Ha kiválasztják, hogy részt vegyenek, a vizsgálók arra kérik őket, hogy vegyék le az első reggeli vizeletmintájukat a vizsgálataink során még hátralévő terhesgondozási időpontjuk előtt.
A nyomozók azt is megkérdezik tőlük, hogy a nyomozók ellenőrizhetik-e az orvosi feljegyzéseiket annak megállapítására, hogy később született-e koraszülöttük.
Ha ezek a nők bármelyik csoportban koraszülnek, akkor a vizsgálók megvizsgálják a vizeletmintában lévő glikoproteineket, kontrollként olyan nők ismert értékeit használva, akiknél nem született koraszülés.
Ha a kutatók bármilyen változást észlelnek a glikozilációban azoknál a nőknél, akik koraszülöttek, akkor ezt az információt felhasználják egy nagyobb vizsgálathoz, amely meghatározza, hogy ezek a változások minden nőre vonatkoznak-e.
Ha ezután kimutatható, hogy ez minden nőre vonatkozik, akkor a vizsgálók felhasználhatják a koraszülés előrejelzésére.
Ez az információ lehetővé tenné az orvosok számára, hogy olyan kezeléseket tervezzenek, amelyek segítik ezeket a nőket és csecsemőiket, és megkímélhetik őket ezektől a fogyatékosságoktól.
Egyes nők idő előtt megszületnek, még jóval a szülés előtt.
Az orvosok bizonyos esetekben beavatkozhatnak a vajúdás leállítása érdekében, és lehetővé teszik a magzat további fejlődését az anyaméhben.
Az esetek több mint felében azonban az orvos nem tudja megállítani ezt a folyamatot, és a baba koraszülöttként születik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65202
- University of Missouri Hospitals and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Koraszülött nők, akik jelenleg terhesek, és a Missouri Egyetem leányvállalatainál részesülnek gondozásban, beleértve a Missouri Ob/Gyn Associates-t, a Missouri Egyetem Női és Gyermekkórházát és a Missouri Egyetem Anyai-Fetális Orvostudományi és Ultrahangos Központját Klinika.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők, akiknek kórtörténetében koraszülés szerepel
Kizárási kritériumok:
- Alkohollal vagy kábítószerrel visszaélő egyének
- 18 éven aluli személyek
- Olyan személyek, akik nem beszélnek folyékonyan angolul
- Többmagzati terhességgel rendelkező egyének
- Ismert magzati anomáliában szenvedő egyének
- A jelenlegi terhesség alatt heparin kezelésben részesülő egyének
- Jelenlegi vagy tervezett méhnyakrákos egyének
- Gyógyszeres kezelést igénylő hipertóniában szenvedők
- Görcsrohamban szenvedő egyének
- Magánszemélyek, akik a Missouri Egyetemhez kapcsolódó kórházakon kívül más helyen terveznek szállítást végezni
- Ismert kóros magzati kariotípussal rendelkező egyének
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
előzetes koraszülés 24-32 héten
gyűjtsük az első reggeli vizeletmintájukat a vizsgálatainkhoz szükséges valamennyi fennmaradó terhesgondozási időpontjuk előtt
|
gyűjtsük az első reggeli vizeletmintájukat a vizsgálatainkhoz szükséges valamennyi fennmaradó terhesgondozási időpontjuk előtt
|
|
előzetes koraszülés 32-34 hetesen
gyűjtsük az első reggeli vizeletmintájukat a vizsgálatainkhoz szükséges valamennyi fennmaradó terhesgondozási időpontjuk előtt
|
gyűjtsük az első reggeli vizeletmintájukat a vizsgálatainkhoz szükséges valamennyi fennmaradó terhesgondozási időpontjuk előtt
|
|
előzetes koraszülés 34-36 hetesen
gyűjtsük az első reggeli vizeletmintájukat a vizsgálatainkhoz szükséges valamennyi fennmaradó terhesgondozási időpontjuk előtt
|
gyűjtsük az első reggeli vizeletmintájukat a vizsgálatainkhoz szükséges valamennyi fennmaradó terhesgondozási időpontjuk előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikoproteinek glikozilációja a vizeletben
Időkeret: A koraszülött születése után kevesebb mint egy év
|
A részt vevő nőknél, akik koraszülöttek, az összegyűjtött vizeletmintákat elemzik a glikoproteinek, különösen az uromodulin glikozilációs változásainak értékelése érdekében.
|
A koraszülött születése után kevesebb mint egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael W McCullough, MD, University of Missouri Department of Obstetrics and Gynecology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 4.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1179277
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .