- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01348230
Análise Glicoproteômica da Urina em Mulheres Submetidas a Parto Pré-termo Espontâneo
19 de abril de 2017 atualizado por: University of Missouri-Columbia
Quando os bebês são prematuros ou nascidos antes de estarem totalmente desenvolvidos, eles enfrentam muitos problemas médicos diferentes, alguns dos quais bastante devastadores, como paralisia cerebral, retardo mental, cegueira, surdez, problemas intestinais graves e atrasos no desenvolvimento.
Infelizmente, em mais da metade dos casos de parto prematuro, não há nenhum procedimento ou teste que um obstetra possa empregar para prever se um feto corre risco de parto prematuro, especialmente quando a mãe é saudável.
Este estudo busca determinar se certos fatores encontrados na urina sofrem alterações específicas que podem ser usadas para detectar partos prematuros desse tipo antes que eles aconteçam.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste estudo, os pesquisadores identificarão mulheres com histórico de parto prematuro entre 24-32 semanas, 32-34 e 34-36 semanas de gestação com base nos códigos de diagnóstico no prontuário médico que estão grávidas no momento.
Os investigadores pedirão a essas mulheres, quando estiverem entre 16 e 20 semanas de gravidez, que preencham um questionário para determinar a elegibilidade do estudo.
Se escolhidos para participar, os investigadores solicitarão que eles coletem suas primeiras amostras de urina matinal antes de cada uma das consultas de pré-natal restantes para nossos estudos.
Os investigadores também perguntarão se eles podem verificar seus registros médicos para determinar se mais tarde tiveram um bebê prematuro.
Se essas mulheres em qualquer um dos grupos derem à luz prematuramente, os investigadores analisarão as glicoproteínas em suas amostras de urina usando valores conhecidos de mulheres que não tiveram um parto prematuro como controle.
Se os investigadores puderem ver quaisquer alterações na glicosilação nas mulheres que deram à luz prematuramente, essas informações serão usadas para solicitar um estudo maior que determinará se tais alterações se aplicam a todas as mulheres.
Se puder ser demonstrado que se aplica a todas as mulheres, os investigadores podem usá-lo para prever o parto prematuro.
Esta informação permitiria aos médicos projetar tratamentos para ajudar essas mulheres e seus bebês, e poupá-los dessas deficiências.
Algumas mulheres entram em trabalho de parto prematuramente, muito antes de darem à luz.
Os médicos podem intervir em alguns casos para interromper o trabalho de parto e permitir que o feto se desenvolva ainda mais no útero da mãe.
Porém, em mais da metade dos casos o médico não consegue interromper esse processo, e o bebê nasce prematuro.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65202
- University of Missouri Hospitals and Clinics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres com histórico de parto prematuro que estão atualmente grávidas e recebendo atendimento em afiliadas da University of Missouri, incluindo Missouri Ob/Gyn Associates, University of Missouri Women's and Children's Hospital e University of Missouri Center for Materno-Fetal-Medicine and Ultrasound Clínica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes com histórico de parto prematuro
Critério de exclusão:
- Indivíduos que abusam de álcool ou drogas
- Indivíduos menores de 18 anos
- Indivíduos que não falam inglês fluentemente
- Indivíduos com gestação multifetal
- Indivíduos com anomalia fetal conhecida
- Indivíduos recebendo tratamento com heparina durante a gravidez atual
- Indivíduos com cerclagem cervical atual ou planejada
- Indivíduos com hipertensão que necessitam de medicação
- Indivíduos com transtorno convulsivo
- Indivíduos que planejam realizar o parto em algum local diferente dos hospitais afiliados à Universidade de Missouri
- Indivíduos com um cariótipo fetal anormal conhecido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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parto prematuro anterior em 24-32 semanas
coletar suas primeiras amostras de urina matinal antes de cada uma das consultas de pré-natal restantes para nossos estudos
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coletar suas primeiras amostras de urina matinal antes de cada uma das consultas de pré-natal restantes para nossos estudos
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parto prematuro anterior em 32-34 semanas
coletar suas primeiras amostras de urina matinal antes de cada uma das consultas de pré-natal restantes para nossos estudos
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coletar suas primeiras amostras de urina matinal antes de cada uma das consultas de pré-natal restantes para nossos estudos
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parto prematuro anterior em 34-36 semanas
coletar suas primeiras amostras de urina matinal antes de cada uma das consultas de pré-natal restantes para nossos estudos
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coletar suas primeiras amostras de urina matinal antes de cada uma das consultas de pré-natal restantes para nossos estudos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na glicosilação de glicoproteínas na urina
Prazo: Após o parto de prematuro, menos de um ano
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Nas mulheres participantes que deram à luz pré-termo, as amostras de urina coletadas serão analisadas para avaliar as alterações de glicosilação em glicoproteínas, especificamente uromodulina.
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Após o parto de prematuro, menos de um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael W McCullough, MD, University of Missouri Department of Obstetrics and Gynecology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1179277
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .