Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunstimulering med Maraviroc kombinerat med antiretroviral terapi hos avancerade sent diagnostiserade HIV-1-infekterade patienter (OPTIMAL)

11 juli 2016 uppdaterad av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Optimerad fas III-studie av immunstimulering med Maraviroc, en CCR5 (kemokinreceptor 5)-antagonist, kombinerat med antiretroviral terapi hos avancerade, sent diagnostiserade HIV-1-infekterade patienter med en AIDS-definierande händelse och/eller CD4 (differentieringskluster 4) ) Antal under 200 celler/mm³. ANRS 146 OPTIMAL

Syftet med OPTIMAL-studien är att visa att tillägg av Maraviroc till en kombination av antiretroviral terapi hos naiva och sent diagnostiserade HIV-1-infekterade patienter kan påskynda kinetiken för immunåterställning och minska risken för sjukdomsprogression och död.

Det är en randomiserad, kontra placebo, dubbelblind studie, utförd i Frankrike, Spanien och Italien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

407

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad HIV-1-infektion (ELISA och Western Blot testar positivt)
  • CD4+ T-lymfocyter under eller lika med 200/mm³ eller tidigare AIDS-definierande sjukdom vid diagnos
  • Patient naiv från något antiretroviralt medel
  • Hos kvinnor, användning av en preventivmetod och avsaknad av faktisk graviditet
  • Patienter med täckning från social hälsa
  • Efter informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Pågående graviditet, avsaknad av preventivmedel, amning
  • Aktuell aktiv tuberkulos (antingen misstänkt, diagnostiserad)
  • Pågående maligniteter förutom kutan Kaposis sarkom. Patienter med en tidigare cancer som anses vara botad i minst 6 månader kan inkluderas i studien
  • Pågående eller tidigare allvarlig hjärtsvikt, kronisk andningssjukdom, njur- eller leverinsufficiens; någon livshotande organsvikt
  • Kognitiv funktionsnedsättning, psykiatriska störningar, svår depression, oanpassat beteende
  • Användning av cytostatika, immunsuppressiva medel, steroider
  • PMN (polymorfonukleär neutrofil) under 750/mm³, blodplättar under 50 000/mm³, hemoglobin under 10 g/dL; ASAT (aspartataminotransferas), ALAT (alaninaminotransferas) eller bilirubin över 2,5 ULN; lipas över 2 ULN (Övre normalgräns), serumkreatinin över 1,5 ULN; proteinuri över 1 g/l; INR (International Normalized Ratio) onormal
  • Pågående eller tidigare, under de 3 senaste månaderna, användning av immunmodulerande medel (G-CSF (granulocytkolonistimulerande faktor), IL-2 (Interleukin-2), GM-CSF (Granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor), interferoner, pentoxifyllin)
  • Överkänslighet mot jordnötter och/eller sojaprodukter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Maraviroc
Maraviroc 300, 600 eller 1200 mg per dag
Läkemedel: Maraviroc (Celsentri)

Patienterna kommer att ta cART-optimerad regim enligt den rekommenderade behandlingen som första behandlingslinje i de vanligaste riktlinjerna med Maraviroc i följande dos: 150 mg oralt två gånger dagligen för patienter som får en proteashämmare förstärkt ritonavir-regim (förutom Fosamprenavir), 300 mg oralt två gånger dagligen för patienter som får en Fosamprenavir Ritonavir-förstärkt regim eller 600 mg oralt två gånger dagligen för patienter som får Efavirenz-baserad regim.

Varaktighet: 72 veckor.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 300, 600 eller 1200 mg per dag
Läkemedel: Placebo

Patienterna kommer att ta cART-optimerad regim enligt den rekommenderade behandlingen som första behandlingslinje i de vanligaste riktlinjerna med placebo i följande dos: 150 mg oralt två gånger dagligen för patienter som får en proteashämmare förstärkt ritonavir-regim (förutom Fosamprenavir), 300 mg oralt två gånger dagligen för patienter som får en Fosamprenavir Ritonavir-förstärkt regim eller 600 mg oralt två gånger dagligen för patienter som får Efavirenz-baserad regim.

Varaktighet: 72 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att visa den kliniska nyttan av tillägg av Maraviroc till en kombination av antiretroviral terapi definierad som minskning av kliniska händelser
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 72

Den kliniska fördelen är minskningen av förekomsten av ett sammansatt resultat bestående av:

  • Ny AID-definierande händelse (1993 CDC (Centers for Disease Control) utökad övervakningsdefinition)
  • Icke B- eller C-händelser (Aspergillos, Bartonellos, Chagas sjukdom, Leishmaniasis, Lymfom, Microsporidios kronisk tarm, Nocardiosis, Penicillium marneffei extrapulmonary, Pneumocystis jiroveci extrapulmonary, Rhodococcus equi-sjukdom, Allvarliga bakteriella infektioner)
  • Allvarliga icke-AIDS-händelser (hjärt- och kärlsjukdomar, kronisk njursjukdom i slutstadiet, leversvikt, icke-AIDS-definierande cancer, IRIS)
  • Alla orsaker till dödlighet
Från vecka 0 till vecka 72

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsutvärdering och klinisk, immunologisk och farmakologisk utvärdering
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 72

De sekundära slutpunkterna:

  • Kliniska händelser (för att jämföra Maraviroc och placeboarmen för varje komponent av det primära sammansatta effektmåttet och andra större resultat)
  • Immunologisk utvärdering (T-cells fenotypisk analys; seriska markörer för immunaktivering)
  • Virologisk utvärdering (analys av viral belastning av HIV i plasma; testning av viral tropism,)
  • Farmakokinetisk utvärdering (plasmakoncentration av Maraviroc och samband med virologiskt svar)
  • Strategins kliniska och biologiska säkerhet (biverkningar >= grad 2 på ANRS-skalan för biverkningar)
  • Kostnadseffektivitetsanalys
Från vecka 0 till vecka 72

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Studiestol: Yves Levy, MD, PhD, APHP, Hopital Henri Mondor, Creteil, France
  • Huvudutredare: Jean-Daniel Lelievre, MD, PhD, APHP, Hopital Henri Mondor, Creteil, France
  • Studierektor: Dominique Costagliola, PhD, INSERM U943 and Univerité Pierre et Marie Curie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-022293-14
  • ANRS 146 OPTIMAL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera