Immunostimulatie met Maraviroc in combinatie met antiretrovirale therapie bij gevorderde, laat gediagnosticeerde, met hiv-1 geïnfecteerde patiënten (OPTIMAL)
Geoptimaliseerde fase III-studie van immunostimulatie met Maraviroc, een CCR5-antagonist (chemokinereceptor 5), gecombineerd met antiretrovirale therapie bij gevorderde, laat gediagnosticeerde met HIV-1 geïnfecteerde patiënten met een AIDS-bepalende gebeurtenis en/of CD4 (Cluster of Differentiation 4) ) Tellingen onder 200 Cellen/mm³. ANRS 146 OPTIMAAL
Het doel van de OPTIMAL-studie is om aan te tonen dat de toevoeging van Maraviroc aan een combinatie van antiretrovirale therapie bij naïeve en laat gediagnosticeerde hiv-1-geïnfecteerde patiënten de kinetiek van immuunherstel kan versnellen en het risico op ziekteprogressie en overlijden kan verminderen.
Het is een gerandomiseerde, versus placebo, dubbelblinde studie, uitgevoerd in Frankrijk, Spanje en Italië.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Creteil, Frankrijk, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde HIV-1-infectie (ELISA en Western Blot testen positief)
- CD4+ T-lymfocyten lager dan of gelijk aan 200/mm³ of eerdere AIDS-definiërende ziekte bij diagnose
- Patiënt naïef voor elk antiretroviraal middel
- Bij vrouwen, gebruik van een anticonceptiemethode en uitblijven van daadwerkelijke zwangerschap
- Patiënten met een dekking vanuit de sociale gezondheidszorg
- Na geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Huidige zwangerschap, gebrek aan anticonceptiemethode, borstvoeding
- Huidige actieve tuberculose (ofwel vermoed, gediagnosticeerd)
- Aanhoudende maligniteiten behalve cutaan Kaposi-sarcoom. Patiënten met een eerdere vorm van kanker die gedurende ten minste 6 maanden als genezen werd beschouwd, zouden in de studie kunnen worden opgenomen
- Huidig of eerder ernstig hartfalen, chronische ademhalingsziekte, nier- of leverinsufficiëntie; elk levensbedreigend orgaanfalen
- Cognitieve stoornissen, psychiatrische stoornissen, ernstige depressieve gevoelens, onaangepast gedrag
- Gebruik van cytostatica, immunosuppressiva, steroïden
- PMN (polymorfonucleaire neutrofielen) onder 750/mm³, bloedplaatjes onder 50.000/mm³, hemoglobine onder 10 g/dL; ASAT (aspartaataminotransferase), ALAT (alanineaminotransferase) of bilirubine hoger dan 2,5 ULN; lipase hoger dan 2 ULN (bovengrens van normaal), serumcreatinine hoger dan 1,5 ULN; proteïnurie meer dan 1g/L; INR (International Normalized Ratio) abnormaal
- Huidig of eerder, gedurende de laatste 3 maanden, gebruik van immunomodulerende middelen (G-CSF (granulocyt-koloniestimulerende factor), IL-2 (Interleukine-2), GM-CSF (Granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor), interferonen, pentoxifylline)
- Overgevoeligheid voor pinda- en/of sojaproducten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Maraviroc
Maraviroc 300, 600 of 1200 mg per dag
|
Patiënten zullen een cART-geoptimaliseerd regime nemen volgens het aanbevolen regime als eerstelijnsbehandeling in de meest gebruikte richtlijnen met Maraviroc in de volgende dosis: 150 mg oraal tweemaal daags voor patiënten die een proteaseremmer Ritonavir-versterkt regime krijgen (behalve Fosamprenavir), 300 mg oraal tweemaal daags voor patiënten die een met fosamprenavir ritonavir versterkt regime krijgen of 600 mg oraal tweemaal daags voor patiënten die een op efavirenz gebaseerd regime krijgen. Duur: 72 weken. |
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 300, 600 of 1200 mg per dag
|
Patiënten zullen een cART-geoptimaliseerd regime nemen volgens het aanbevolen regime als eerstelijnsbehandeling in de meest gebruikte richtlijnen met Placebo in de volgende dosis: 150 mg oraal tweemaal daags voor patiënten die een proteaseremmer Ritonavir-versterkt regime krijgen (behalve Fosamprenavir), 300 mg oraal tweemaal daags voor patiënten die een met fosamprenavir ritonavir versterkt regime krijgen of 600 mg oraal tweemaal daags voor patiënten die een op efavirenz gebaseerd regime krijgen. Duur: 72 weken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het klinische voordeel aan te tonen van de toevoeging van Maraviroc aan een combinatie van antiretrovirale therapie gedefinieerd als vermindering van klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 72
|
Het klinische voordeel is de vermindering van het optreden van een samengestelde uitkomst bestaande uit:
|
Van week 0 tot week 72
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsevaluatie en klinische, immunologische en farmacologische evaluatie
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 72
|
De secundaire eindpunten:
|
Van week 0 tot week 72
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yves Levy, MD, PhD, APHP, Hopital Henri Mondor, Creteil, France
- Hoofdonderzoeker: Jean-Daniel Lelievre, MD, PhD, APHP, Hopital Henri Mondor, Creteil, France
- Studie directeur: Dominique Costagliola, PhD, INSERM U943 and Univerité Pierre et Marie Curie
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-022293-14
- ANRS 146 OPTIMAL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .