Immunostimolazione con Maraviroc in combinazione con la terapia antiretrovirale in pazienti con infezione da HIV-1 con diagnosi avanzata tardiva (OPTIMAL)

I pazienti assumeranno un regime ottimizzato cART secondo il regime raccomandato come prima linea di trattamento nelle linee guida più comunemente utilizzate con Maraviroc alla seguente dose: 150 mg per via orale due volte al giorno per i pazienti che ricevono un regime potenziato con inibitore della proteasi Ritonavir (eccetto Fosamprenavir), 300 mg per via orale due volte al giorno per i pazienti che ricevono un regime potenziato con fosamprenavir ritonavir o 600 mg per via orale due volte al giorno per i pazienti che ricevono un regime a base di efavirenz.

Durata: 72 settimane.

I pazienti assumeranno un regime ottimizzato cART secondo il regime raccomandato come prima linea di trattamento nelle linee guida più comunemente utilizzate con placebo alla seguente dose: 150 mg per via orale due volte al giorno per i pazienti che ricevono un regime potenziato con inibitore della proteasi Ritonavir (eccetto Fosamprenavir), 300 mg per via orale due volte al giorno per i pazienti che ricevono un regime potenziato con fosamprenavir ritonavir o 600 mg per via orale due volte al giorno per i pazienti che ricevono un regime a base di efavirenz.

Durata: 72 settimane.

Il vantaggio clinico è la riduzione dell'occorrenza di un risultato composito costituito da:

• Nuovo evento che definisce l'AIDS (definizione di sorveglianza ampliata dei CDC (Centers for Disease Control) del 1993)
• Eventi non B o C (Aspergillosi, Bartonellosi, Malattia di Chagas, Leishmaniosi, Linfoma, Microsporidiosi cronica intestinale, Nocardiosi, Penicillium marneffei extrapolmonare, Pneumocystis jiroveci extrapolmonare, Rhodococcus equi malattia, Gravi infezioni batteriche)
• Eventi gravi non AIDS (malattie cardiovascolari, malattia renale cronica allo stadio terminale, insufficienza epatica, tumori che definiscono non AIDS, IRIS)
• Tutte cause di mortalità

Gli endpoint secondari:

• Eventi clinici (per confrontare Maraviroc e il braccio placebo per ciascun componente dell'endpoint composito primario e altri esiti principali)
• Valutazione immunologica (analisi fenotipica delle cellule T; marcatori serici di attivazione immunitaria)
• Valutazione virologica (analisi della carica virale dell'HIV nel plasma; test del tropismo virale,)
• Valutazione farmacocinetica (concentrazione plasmatica di Maraviroc e relazione con la risposta virologica)
• Sicurezza clinica e biologica della strategia (Eventi avversi >= grado 2 sulla scala ANRS degli eventi avversi)
• Analisi costo-efficacia