Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunstimuláció maravirok antiretrovirális terápiával kombinálva fejlett, későn diagnosztizált HIV-1 fertőzött betegeknél (OPTIMAL)

2016. július 11. frissítette: ANRS, Emerging Infectious Diseases

A maravirok immunstimuláció optimalizált III. fázisa, egy CCR5 (kemokin receptor 5) antagonista, kombinálva antiretrovirális terápiával fejlett, későn diagnosztizált HIV-1 fertőzött betegeknél AIDS-meghatározó eseménnyel és/vagy CD4-gyel (differenciálódás klasztere 4 ) 200 cella/mm³ alatt van. ANRS 146 OPTIMÁLIS

Az OPTIMAL vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a Maraviroc kombinált antiretrovirális terápiával történő kiegészítése naiv és későn diagnosztizált HIV-1 fertőzött betegek számában felgyorsíthatja az immunrendszer helyreállításának kinetikáját, és csökkentheti a betegség progressziójának és halálának kockázatát.

Ez egy randomizált, placebóval szembeni, kettős vak vizsgálat, amelyet Franciaországban, Spanyolországban és Olaszországban végeztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

407

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített HIV-1 fertőzés (ELISA és Western Blot teszt pozitív)
  • CD4+ T-limfociták 200/mm³ vagy egyenlő érték alatt, vagy korábbi AIDS-meghatározó betegség a diagnóziskor
  • A beteg naiv semmilyen antiretrovirális szertől
  • Nőknél fogamzásgátló módszer alkalmazása és tényleges terhesség hiánya
  • Szociális egészségügyi fedezettel rendelkező betegek
  • Tájékozott beleegyezés után

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi terhesség, fogamzásgátló módszer hiánya, szoptatás
  • Jelenlegi aktív tuberkulózis (gyanús, diagnosztizált)
  • Folyamatos rosszindulatú daganatok, kivéve a bőr Kaposi-szarkómáját. A vizsgálatba olyan betegek is bevonhatók, akiknél korábban legalább 6 hónapja gyógyultnak tekintettek rákban
  • Jelenlegi vagy korábbi súlyos szívelégtelenség, krónikus légúti betegség, vese- vagy májelégtelenség; bármilyen életveszélyes szervi elégtelenség
  • Kognitív károsodás, pszichiátriai zavarok, súlyos depressziós hatások, nem alkalmazkodó viselkedés
  • Citosztatikus gyógyszerek, immunszuppresszív szerek, szteroidok alkalmazása
  • PMN (polimorfonukleáris neutrofil) 750/mm³ alatt, vérlemezkék 50 000/mm³ alatt, hemoglobin 10 g/dl alatt; ASAT (aszpartát aminotranszferáz), ALAT (alanin aminotranszferáz) vagy bilirubin 2,5 ULN felett; lipáz 2 ULN (normál felső határa), szérum kreatinin 1,5 ULN felett; proteinuria 1 g/l felett; INR (Nemzetközi Normalizált Arány) kóros
  • Immunmoduláló szerek (G-CSF (granulocita kolónia stimuláló faktor), IL-2 (Interleukin-2), GM-CSF (Granulocyte Macrophage colony stimuláló faktor), interferonok, pentoxifillin) jelenlegi vagy korábbi, az elmúlt 3 hónapban történő alkalmazása
  • Mogyoró- és/vagy szójatermékekkel szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Maraviroc
Maraviroc 300, 600 vagy 1200 mg naponta
Drog: Maravirok (Celsentri)

A betegek a CART-optimalizált sémát alkalmazzák a leggyakrabban használt Maraviroc-irányelvekben javasolt sémának megfelelően a kezelés első vonalában a következő adagban: 150 mg szájon át naponta kétszer olyan betegeknek, akik proteázgátló ritonavirral támogatott kezelést kapnak (kivéve a fozamprenavirt), 300 mg szájon át naponta kétszer a fozamprenavir ritonavirrel megerősített kezelést kapó betegeknél vagy 600 mg szájon át naponta kétszer az efavirenz alapú kezelést kapó betegeknél.

Időtartam: 72 hét.
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 300, 600 vagy 1200 mg naponta
Drog: Placebo

A betegek a CART-optimalizált sémát alkalmazzák a placebóval leggyakrabban használt iránymutatások első sorában javasolt sémának megfelelően a következő adagban: 150 mg szájon át naponta kétszer, proteázgátló ritonavirrel megerősített kezelésben részesülő betegeknél (kivéve Fosamprenavir), 300 mg orálisan naponta kétszer a fozamprenavir ritonavirrel megerősített kezelést kapó betegeknél vagy 600 mg szájon át naponta kétszer az efavirenz alapú kezelést kapó betegeknél.

Időtartam: 72 hét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Maraviroc kombinált antiretrovirális terápia kiegészítésének klinikai előnyeinek bemutatása, amelyet a klinikai események csökkentéseként határoznak meg
Időkeret: A 0. héttől a 72. hétig

A klinikai előny a következőkből álló összetett kimenetel előfordulásának csökkentése:

  • Új AID-meghatározó esemény (1993-ban a CDC (Centers for Disease Control) kiterjesztett felügyeleti definíciója)
  • Nem B vagy C események (Aspergillosis, Bartonellosis, Chagas-kór, Leishmaniasis, Lymphoma, Microsporidiosis krónikus intestinalis, Nocardiosis, Penicillium marneffei extrapulmonalis, Pneumocystis jiroveci extrapulmonalis, Rhodococcus equi betegség, Súlyos bakteriális fertőzések)
  • Súlyos, nem AIDS-es események (szív- és érrendszeri betegségek, krónikus végstádiumú vesebetegség, májelégtelenség, nem AIDS-meghatározó rákos megbetegedések, IRIS)
  • A halálozás minden oka
A 0. héttől a 72. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelés és klinikai, immunológiai és farmakológiai értékelés
Időkeret: A 0. héttől a 72. hétig

A másodlagos végpontok:

  • Klinikai események (a Maraviroc és a placebo kar összehasonlítása az elsődleges összetett végpont minden egyes összetevője és más fontosabb kimenetelek tekintetében)
  • Immunológiai értékelés (T-sejtek fenotípusos analízise; az immunaktiváció szerikus markerei)
  • Virológiai értékelés (plazma HIV vírusterhelés elemzés; vírustropizmus vizsgálat,)
  • Farmakokinetikai értékelés (a maravirok plazmakoncentrációja és kapcsolata a virológiai válasszal)
  • A stratégia klinikai és biológiai biztonságossága (mellékhatások >= 2. fokozat az ANRS nemkívánatos esemény skálán)
  • Költséghatékonysági elemzés
A 0. héttől a 72. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yves Levy, MD, PhD, APHP, Hopital Henri Mondor, Creteil, France
  • Kutatásvezető: Jean-Daniel Lelievre, MD, PhD, APHP, Hopital Henri Mondor, Creteil, France
  • Tanulmányi igazgató: Dominique Costagliola, PhD, INSERM U943 and Univerité Pierre et Marie Curie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-022293-14
  • ANRS 146 OPTIMAL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel