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Imunoestimulação com maraviroc combinado à terapia antirretroviral em pacientes infectados pelo HIV-1 diagnosticados tardiamente (OPTIMAL)

11 de julho de 2016 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ensaio Otimizado de Fase III de Imunoestimulação com Maraviroc, um antagonista CCR5 (receptor 5 de quimiocina), combinado com terapia antirretroviral em pacientes infectados por HIV-1 avançados e diagnosticados tardiamente com um evento definidor de AIDS e/ou CD4 (grupo de diferenciação 4 ) Contagens abaixo de 200 células/mm³. ANRS 146 ÓTIMO

O objetivo do estudo OPTIMAL é demonstrar que a associação de Maraviroc a uma combinação de terapia antirretroviral em contagens de pacientes infectados pelo HIV-1 virgens e diagnosticados tardiamente pode acelerar a cinética da restauração imune e diminuir o risco de progressão da doença e morte.

É um estudo randomizado, versus placebo, duplo-cego, conduzido na França, Espanha e Itália.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

407

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Creteil, França, 94010
        • Hôpital Henri Mondor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção confirmada por HIV-1 (testes ELISA e Western Blot positivos)
  • Linfócitos T CD4+ abaixo ou iguais a 200/mm³ ou doença definidora de AIDS prévia no momento do diagnóstico
  • Paciente virgem de qualquer antirretroviral
  • Nas mulheres, uso de um método contraceptivo e ausência de gravidez real
  • Pacientes com cobertura da rede social de saúde
  • Após consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Gravidez atual, falta de método contraceptivo, amamentação
  • Tuberculose ativa atual (suspeita, diagnosticada)
  • Neoplasias em curso, exceto sarcoma de Kaposi cutâneo. Pacientes com câncer prévio considerado curado há pelo menos 6 meses poderiam ser incluídos no estudo
  • Insuficiência cardíaca grave atual ou anterior, doença respiratória crônica, insuficiência renal ou hepática; qualquer falha de órgão com risco de vida
  • Comprometimento cognitivo, transtornos psiquiátricos, afetos depressivos graves, comportamento inadaptado
  • Uso de drogas citostáticas, agentes imunossupressores, esteróides
  • PMN (neutrófilo polimorfonuclear) abaixo de 750/mm³, plaquetas abaixo de 50.000/mm³, hemoglobina abaixo de 10 g/dL; ASAT (aspartato aminotransferase), ALAT (alanina aminotransferase) ou bilirrubina acima de 2,5 LSN; lipase acima de 2 LSN (limite superior do normal), creatinina sérica acima de 1,5 LSN; proteinúria acima de 1g/L; INR (International Normalized Ratio) anormal
  • Uso atual ou anterior, nos últimos 3 meses, de agentes imunomoduladores (G-CSF (fator estimulante de colônias de granulócitos), IL-2 (Interleucina-2), GM-CSF (fator estimulante de colônias de macrófagos granulócitos), interferons, pentoxifilina)
  • Hipersensibilidade a produtos de amendoim e/ou soja

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Maraviroc
Maraviroc 300, 600 ou 1200mg por dia
Medicamento: Maraviroc (Celsentri)

Os pacientes tomarão o regime otimizado de cART de acordo com o regime recomendado como primeira linha de tratamento nas diretrizes mais comumente usadas com Maraviroc na seguinte dose: 150 mg por via oral duas vezes ao dia para pacientes recebendo um regime reforçado com Ritonavir Inibidor de Protease (exceto Fosamprenavir), 300 mg por via oral duas vezes ao dia para pacientes recebendo um esquema de fosamprenavir com ritonavir ou 600 mg por via oral duas vezes ao dia para pacientes recebendo um esquema baseado em efavirenz.

Duração: 72 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 300, 600 ou 1200mg por dia
Medicamento: Placebo

Os pacientes tomarão o regime otimizado de cART de acordo com o regime recomendado como primeira linha de tratamento nas diretrizes mais comumente usadas com Placebo na seguinte dose: 150 mg por via oral duas vezes ao dia para pacientes recebendo um regime de reforço de Ritonavir com Inibidor de Protease (exceto Fosamprenavir), 300 mg por via oral duas vezes ao dia para pacientes recebendo um esquema de fosamprenavir com ritonavir ou 600 mg por via oral duas vezes ao dia para pacientes recebendo um esquema baseado em efavirenz.

Duração: 72 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstrar o benefício clínico da associação de Maraviroc a uma combinação de terapia antirretroviral definida como diminuição de eventos clínicos
Prazo: Da semana 0 à semana 72

O benefício clínico é a redução da ocorrência de um resultado composto que consiste em:

  • Novo evento definidor de AIDS (1993 CDC (Centers for Disease Control) expandiu a definição de vigilância)
  • Eventos não B ou C (Aspergilose, Bartonelose, Doença de Chagas, Leishmaniose, Linfoma, Microsporidiose intestinal crônica, Nocardiose, Penicillium marneffei extrapulmonar, Pneumocystis jiroveci extrapulmonar, Doença de Rhodococcus equi, Infecções bacterianas graves)
  • Eventos graves não relacionados à AIDS (doença cardiovascular, doença renal crônica em estágio terminal, insuficiência hepática, câncer definidor não relacionado à AIDS, IRIS)
  • Todas as causas de mortalidade
Da semana 0 à semana 72

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança e avaliação clínica, imunológica e farmacológica
Prazo: Da semana 0 à semana 72

Os pontos finais secundários:

  • Eventos clínicos (para comparar o braço de Maraviroc e placebo para cada componente do endpoint primário composto e outros resultados principais)
  • Avaliação imunológica (análise fenotípica de células T; marcadores séricos de ativação imune)
  • Avaliação virológica (análise da carga viral do HIV no plasma; teste de tropismo viral)
  • Avaliação farmacocinética (concentração plasmática de Maraviroc e relação com a resposta virológica)
  • Segurança clínica e biológica da estratégia (Eventos adversos >= grau 2 na escala ANRS de evento adverso)
  • Análise de custo-efetividade
Da semana 0 à semana 72

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yves Levy, MD, PhD, APHP, Hopital Henri Mondor, Creteil, France
  • Investigador principal: Jean-Daniel Lelievre, MD, PhD, APHP, Hopital Henri Mondor, Creteil, France
  • Diretor de estudo: Dominique Costagliola, PhD, INSERM U943 and Univerité Pierre et Marie Curie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010-022293-14
  • ANRS 146 OPTIMAL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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