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進行期に診断されたHIV-1感染患者における抗レトロウイルス療法と併用したマラビロックによる免疫刺激 (OPTIMAL)

2016年7月11日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases

AIDS定義事象および/またはCD4（分化クラスター4）を有する後期診断の進行期のHIV-1感染患者を対象とした、CCR5（ケモカイン受容体5）アンタゴニストであるマラビロックによる免疫刺激と抗レトロウイルス療法の併用の最適化された第III相試験) 細胞数は 200 細胞/mm³ 未満です。 ANRS 146 オプティマル

OPTIMAL 研究の目的は、未治療および後期診断された HIV-1 感染患者数における抗レトロウイルス療法の併用にマラビロックを併用すると、免疫回復の動態が加速され、疾患の進行と死亡のリスクが低下する可能性があることを実証することです。

これは、フランス、スペイン、イタリアで実施された、無作為化対プラセボの二重盲検試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

407

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Creteil、フランス、94010
        • Hôpital Henri Mondor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV-1感染の確認（ELISAおよびウェスタンブロット検査で陽性）
  • CD4+ T リンパ球数が 200/mm3 以下、または診断時にエイズ定義疾患の既往歴がある
  • いかなる抗レトロウイルス薬も投与されていない患者
  • 女性の場合、避妊法の使用、および実際の妊娠の欠如
  • 社会的健康保険に加入している患者
  • インフォームドコンセントの後

除外基準:

  • 現在妊娠中、避妊方法がない、授乳中
  • 現在活動中の結核（疑いがある、または診断されている）
  • 皮膚カポジ肉腫を除く進行中の悪性腫瘍。 過去にがんを患い、少なくとも6か月は治癒したとみなされる患者も研究に含めることができる
  • 現在または以前の重度の心不全、慢性呼吸器疾患、腎不全または肝不全。生命を脅かす臓器不全
  • 認知障害、精神障害、重度のうつ病、不適応行動
  • 細胞増殖抑制剤、免疫抑制剤、ステロイドの使用
  • PMN (多形核好中球) 750/mm3 未満、血小板 50,000/mm3 未満、ヘモグロビン 10 g/dL 未満。 2.5 ULNを超えるASAT（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）、ALAT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）またはビリルビン。リパーゼは2 ULN（正常の上限）を超え、血清クレアチニンは1.5 ULNを超えます。 1g/Lを超えるタンパク尿。 INR（国際正規化比率）異常
  • 過去 3 か月間の現在または過去の免疫調節剤の使用（G-CSF（顆粒球コロニー刺激因子）、IL-2（インターロイキン-2）、GM-CSF（顆粒球マクロファージコロニー刺激因子）、インターフェロン、ペントキシフィリン）
  • ピーナッツおよび/または大豆製品に対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：マラヴィロック
マラビロック 1 日あたり 300、600、または 1200mg
薬：マラヴィロック (セルセントリ)

患者は、最も一般的に使用されているガイドラインの第一選択治療として推奨されているcART最適化レジメンに従い、マラビロックを以下の用量で投与する：プロテアーゼ阻害剤リトナビルブーストレジメン（フォサンプレナビルを除く）を受けている患者には150 mgを1日2回経口投与、300 mgフォサンプレナビル・リトナビルブースト療法を受けている患者には1日2回経口で600mg、エファビレンツベースの療法を受けている患者には1日2回600mgを経口投与する。

期間: 72週間。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 1 日あたり 300、600、または 1200mg
薬：プラセボ

患者は、最も一般的に使用されているガイドラインの第一選択治療として推奨されているレジメンに従って、次の用量のプラセボを用いたcART最適化レジメンを服用します：プロテアーゼ阻害剤リトナビルブーストレジメン（フォサンプレナビルを除く）を受けている患者には150 mgを1日2回経口投与、300 mgフォサンプレナビル・リトナビルブースト療法を受けている患者には1日2回経口で600mg、エファビレンツベースの療法を受けている患者には1日2回600mgを経口投与する。

期間: 72週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床事象の減少として定義される抗レトロウイルス療法の併用に対するマラビロックの併用の臨床的利点を実証すること
時間枠：0週目から72週目まで

臨床上の利点は、次のような複合結果の発生が減少することです。

  • 新しい AID 定義イベント (1993 年の CDC (疾病管理センター) による監視定義の拡張)
  • BまたはC以外のイベント（アスペルギルス症、バルトネラ症、シャーガス病、リーシュマニア症、リンパ腫、慢性腸管小胞子虫症、ノカルジア症、肺外ペニシリウム・マルネフェイ、肺外ニューモシスチス・ジロベシ、ロドコッカス・エクイ病、重度の細菌感染症）
  • 重篤な非エイズ事象（心血管疾患、慢性末期腎疾患、肝不全、非エイズ定義癌、IRIS）
  • 死亡のすべての原因
0週目から72週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性評価と臨床、免疫学的、薬理学的評価
時間枠：0週目から72週目まで

二次エンドポイント:

  • 臨床事象（主要複合エンドポイントの各構成要素およびその他の主要アウトカムについてマラビロック群とプラセボ群を比較するため）
  • 免疫学的評価（T細胞の表現型解析、免疫活性化の血清マーカー）
  • ウイルス学的評価（血漿HIVウイルス量分析、ウイルス指向性試験）
  • 薬物動態評価（マラビロックの血漿中濃度とウイルス学的反応との関係）
  • 戦略の臨床的および生物学的安全性（有害事象 >= ANRS 有害事象スケールでグレード 2）
  • 費用対効果の分析
0週目から72週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ANRS, Emerging Infectious Diseases

協力者

Pfizer

捜査官

  • スタディチェア：Yves Levy, MD, PhD、APHP, Hopital Henri Mondor, Creteil, France
  • 主任研究者：Jean-Daniel Lelievre, MD, PhD、APHP, Hopital Henri Mondor, Creteil, France
  • スタディディレクター：Dominique Costagliola, PhD、INSERM U943 and Univerité Pierre et Marie Curie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月11日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2010-022293-14
  • ANRS 146 OPTIMAL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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