Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunostymulacja marawirokiem w połączeniu z terapią przeciwretrowirusową u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 z zaawansowanym późnym rozpoznaniem (OPTIMAL)

11 lipca 2016 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Zoptymalizowane badanie fazy III immunostymulacji marawirokiem, antagonistą CCR5 (receptor chemokinowy 5), w skojarzeniu z terapią przeciwretrowirusową u zaawansowanych, późno zdiagnozowanych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 ze zdarzeniem wskazującym na AIDS i/lub CD4 (klaster różnicowania 4 ) Liczy poniżej 200 komórek/mm³. ANRS 146 OPTYMALNE

Celem badania OPTIMAL jest wykazanie, że połączenie marawiroku ze skojarzoną terapią przeciwretrowirusową u pacjentów zakażonych HIV-1, którzy nie byli wcześniej zdiagnozowani iz późną diagnozą, może przyspieszyć kinetykę odbudowy układu odpornościowego i zmniejszyć ryzyko progresji choroby i zgonu.

Jest to randomizowana, podwójnie ślepa próba w porównaniu z placebo, przeprowadzona we Francji, Hiszpanii i we Włoszech.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

407

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
        • Hopital Henri Mondor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona infekcja HIV-1 (pozytywne testy ELISA i Western Blot)
  • Limfocyty T CD4+ poniżej lub równe 200/mm³ lub przebyta choroba definiująca AIDS w chwili rozpoznania
  • Pacjent nieleczony żadnym lekiem przeciwretrowirusowym
  • U kobiet stosowanie metody antykoncepcji i brak faktycznej ciąży
  • Pacjenci z ubezpieczeniem z opieki społecznej
  • Po świadomej zgodzie

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna ciąża, brak metody antykoncepcji, karmienie piersią
  • Obecna czynna gruźlica (podejrzenie lub rozpoznanie)
  • Trwające nowotwory złośliwe z wyjątkiem skórnego mięsaka Kaposiego. Do badania mogli zostać włączeni pacjenci z wcześniejszym nowotworem uznanym za wyleczony przez co najmniej 6 miesięcy
  • Obecna lub przebyta ciężka niewydolność serca, przewlekła choroba układu oddechowego, niewydolność nerek lub wątroby; jakakolwiek zagrażająca życiu niewydolność narządowa
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, zaburzenia psychiczne, ciężkie zaburzenia depresyjne, nieprzystosowane zachowanie
  • Stosowanie leków cytostatycznych, immunosupresyjnych, sterydów
  • PMN (neutrofil wielojądrzasty) poniżej 750/mm³, płytki krwi poniżej 50 000/mm³, hemoglobina poniżej 10 g/dL; ASAT (aminotransferaza asparaginianowa), ALAT (aminotransferaza alaninowa) lub bilirubina powyżej 2,5 GGN; lipaza powyżej 2 GGN (górna granica normy), kreatynina w surowicy powyżej 1,5 GGN; białkomocz powyżej 1 g/l; INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) nieprawidłowy
  • Obecne lub przebyte w ciągu ostatnich 3 miesięcy stosowanie leków immunomodulujących (G-CSF (czynnik wzrostu kolonii granulocytów), IL-2 (interleukina-2), GM-CSF (czynnik wzrostu kolonii granulocytów i makrofagów), interferony, pentoksyfilina)
  • Nadwrażliwość na produkty z orzeszków ziemnych i/lub soi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Marawirok
Marawirok 300, 600 lub 1200 mg na dobę
Lek: Marawirok (Celsentri)

Pacjenci będą przyjmować schemat zoptymalizowany pod kątem cART zgodnie ze schematem zalecanym jako leczenie pierwszego rzutu w najczęściej stosowanych wytycznych z marawirokiem w następującej dawce: 150 mg doustnie dwa razy na dobę dla pacjentów otrzymujących inhibitor proteazy w schemacie wzmocnionym rytonawirem (z wyjątkiem fosamprenawiru), 300 mg doustnie dwa razy na dobę u pacjentów otrzymujących fosamprenawir w schemacie wzmocnionym rytonawirem lub 600 mg doustnie dwa razy na dobę w przypadku pacjentów otrzymujących schemat oparty na efawirenzu.

Czas trwania: 72 tygodnie.
Komparator placebo: Placebo
Placebo 300, 600 lub 1200 mg dziennie
Lek: Placebo

Pacjenci będą przyjmować schemat zoptymalizowany pod kątem cART zgodnie ze schematem zalecanym jako leczenie pierwszego rzutu w najczęściej stosowanych wytycznych z placebo w następującej dawce: 150 mg doustnie dwa razy na dobę dla pacjentów otrzymujących inhibitor proteazy w schemacie wzmocnionym rytonawirem (z wyjątkiem fosamprenawiru), 300 mg doustnie dwa razy na dobę u pacjentów otrzymujących fosamprenawir w schemacie wzmocnionym rytonawirem lub 600 mg doustnie dwa razy na dobę w przypadku pacjentów otrzymujących schemat oparty na efawirenzu.

Czas trwania: 72 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby wykazać korzyść kliniczną z dodania marawiroku do skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej, zdefiniowaną jako zmniejszenie liczby zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 72

Korzyścią kliniczną jest zmniejszenie częstości występowania złożonego wyniku, na który składają się:

  • Nowe wydarzenie definiujące AID (1993 CDC (Centers for Disease Control) rozszerzona definicja nadzoru)
  • Zdarzenia inne niż B lub C (aspergiloza, bartonelloza, choroba Chagasa, leiszmanioza, chłoniak, przewlekła mikrosporydioza jelitowa, nokardioza, pozapłucna Penicillium marneffei, pozapłucna Pneumocystis jiroveci, choroba Rhodococcus equi, ciężkie infekcje bakteryjne)
  • Poważne zdarzenia niezwiązane z AIDS (choroby sercowo-naczyniowe, przewlekła schyłkowa choroba nerek, niewydolność wątroby, nowotwory niezwiązane z AIDS, tęczówka)
  • Wszystkie przyczyny śmiertelności
Od tygodnia 0 do tygodnia 72

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i ocena kliniczna, immunologiczna i farmakologiczna
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 72

Drugorzędne punkty końcowe:

  • Zdarzenia kliniczne (w celu porównania marawiroku i grupy placebo dla każdego składnika głównego złożonego punktu końcowego i innych głównych punktów końcowych)
  • Ocena immunologiczna (analiza fenotypowa limfocytów T; markery seryczne aktywacji immunologicznej)
  • Ocena wirusologiczna (analiza miana wirusa HIV w osoczu; badanie tropizmu wirusowego)
  • Ocena farmakokinetyczna (stężenie marawiroku w osoczu i związek z odpowiedzią wirusologiczną)
  • Kliniczne i biologiczne bezpieczeństwo strategii (zdarzenia niepożądane >= stopień 2 w skali ANRS zdarzenia niepożądanego)
  • Analiza opłacalności
Od tygodnia 0 do tygodnia 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yves Levy, MD, PhD, APHP, Hopital Henri Mondor, Creteil, France
  • Główny śledczy: Jean-Daniel Lelievre, MD, PhD, APHP, Hopital Henri Mondor, Creteil, France
  • Dyrektor Studium: Dominique Costagliola, PhD, INSERM U943 and Univerité Pierre et Marie Curie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-022293-14
  • ANRS 146 OPTIMAL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Badania kliniczne na Marawirok (Celsentri)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj