Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunstimulering med Maraviroc kombinert med antiretroviral terapi hos avanserte sent diagnostiserte HIV-1-infiserte pasienter (OPTIMAL)

11. juli 2016 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Optimalisert fase III-studie av immunstimulering med Maraviroc, en CCR5 (kjemokinreseptor 5) antagonist, kombinert med antiretroviral terapi hos avanserte, sent diagnostiserte HIV-1-infiserte pasienter med en AIDS-definerende hendelse og/eller CD4 (Differensieringsklynge 4) ) Teller under 200 celler/mm³. ANRS 146 OPTIMAL

Målet med OPTIMAL-studien er å demonstrere at tillegg av Maraviroc til en kombinasjon av antiretroviral terapi hos naive og sent diagnostiserte HIV-1-infiserte pasienter kan akselerere kinetikken for immunrestitusjon og redusere risikoen for sykdomsprogresjon og død.

Det er en randomisert, kontra placebo, dobbeltblind studie, utført i Frankrike, Spania og Italia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

407

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Hôpital Henri Mondor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet HIV-1-infeksjon (ELISA og Western Blot tester positive)
  • CD4+ T-lymfocytter under eller lik 200/mm³ eller tidligere AIDS-definerende sykdom ved diagnose
  • Pasienten er naiv fra ethvert antiretroviralt middel
  • Hos kvinner, bruk av en prevensjonsmetode, og mangel på faktisk graviditet
  • Pasienter med dekning fra sosial helse
  • Etter informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende graviditet, manglende prevensjonsmetode, amming
  • Nåværende aktiv tuberkulose (enten mistenkt, diagnostisert)
  • Pågående maligniteter unntatt kutan Kaposis sarkom. Pasienter med tidligere kreft ansett som helbredet i minst 6 måneder kan inkluderes i studien
  • Nåværende eller tidligere alvorlig hjertesvikt, kronisk luftveissykdom, nyre- eller leversvikt; enhver livstruende organsvikt
  • Kognitiv svikt, psykiatriske lidelser, alvorlige depressive påvirkninger, utilpasset atferd
  • Bruk av cytostatika, immundempende midler, steroider
  • PMN (polymorfonukleær nøytrofil) under 750/mm³, blodplater under 50 000/mm³, hemoglobin under 10 g/dL; ASAT (aspartataminotransferase), ALAT (alaninaminotransferase) eller bilirubin over 2,5 ULN; lipase over 2 ULN (Øvre normalgrense), serumkreatinin over 1,5 ULN; proteinuri over 1 g/l; INR (International Normalized Ratio) unormal
  • Nåværende eller tidligere, i løpet av de siste 3 månedene, bruk av immunmodulerende midler (G-CSF (granulocyttkolonistimulerende faktor), IL-2 (Interleukin-2), GM-CSF (Granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor), interferoner, pentoksifyllin)
  • Overfølsomhet overfor peanøtter og/eller soyaprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Maraviroc
Maraviroc 300, 600 eller 1200 mg per dag
Legemiddel: Maraviroc (Celsentri)

Pasienter vil ta cART-optimalisert regime i henhold til anbefalt regime som første behandlingslinje i de mest brukte retningslinjene med Maraviroc i følgende dose: 150 mg oralt to ganger daglig for pasienter som får et proteasehemmer-ritonavir-forsterket regime (unntatt Fosamprenavir), 300 mg oralt to ganger daglig for pasienter som får et Fosamprenavir Ritonavir-forsterket regime eller 600 mg oralt to ganger daglig for pasienter som får Efavirenz-basert regime.

Varighet: 72 uker.
Placebo komparator: Placebo
Placebo 300, 600 eller 1200 mg per dag
Legemiddel: Placebo

Pasienter vil ta cART-optimalisert regime i henhold til anbefalt regime som første behandlingslinje i de mest brukte retningslinjene med placebo i følgende dose: 150 mg oralt to ganger daglig for pasienter som får et proteasehemmer-ritonavir-forsterket regime (unntatt Fosamprenavir), 300 mg oralt to ganger daglig for pasienter som får et Fosamprenavir Ritonavir-forsterket regime eller 600 mg oralt to ganger daglig for pasienter som får Efavirenz-basert regime.

Varighet: 72 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å demonstrere den kliniske fordelen av tillegg av Maraviroc til en kombinasjon av antiretroviral terapi definert som reduksjon av kliniske hendelser
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 72

Den kliniske fordelen er reduksjonen av forekomsten av et sammensatt resultat bestående av:

  • Ny AID-definerende hendelse (1993 CDC (Centers for Disease Control) utvidet overvåkingsdefinisjon)
  • Ikke B eller C hendelser (Aspergillose, Bartonellose, Chagas sykdom, Leishmaniasis, Lymfom, Microsporidiose kronisk tarm, Nocardiosis, Penicillium marneffei ekstrapulmonal, Pneumocystis jiroveci ekstrapulmonal, Rhodococcus equi sykdom, Alvorlige bakterielle infeksjoner)
  • Alvorlige ikke-AIDS-hendelser (kardiovaskulær sykdom, kronisk nyresykdom i sluttstadiet, leversvikt, ikke-AIDS-definerende kreftformer, IRIS)
  • Alle årsaker til dødelighet
Fra uke 0 til uke 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsevaluering og klinisk, immunologisk og farmakologisk evaluering
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 72

De sekundære endepunktene:

  • Kliniske hendelser (for å sammenligne Maraviroc og placeboarm for hver komponent av det primære sammensatte endepunktet og andre viktige utfall)
  • Immunologisk evaluering (T-celler fenotypisk analyse; seriske markører for immunaktivering)
  • Virologisk evaluering (analyse av viral belastning av HIV i plasma; testing av viral tropisme,)
  • Farmakokinetisk evaluering (plasmakonsentrasjon av Maraviroc og forhold til virologisk respons)
  • Klinisk og biologisk sikkerhet for strategien (bivirkninger >= grad 2 på ANRS-skalaen for bivirkning)
  • Kostnadseffektivitetsanalyse
Fra uke 0 til uke 72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Studiestol: Yves Levy, MD, PhD, APHP, Hopital Henri Mondor, Creteil, France
  • Hovedetterforsker: Jean-Daniel Lelievre, MD, PhD, APHP, Hopital Henri Mondor, Creteil, France
  • Studieleder: Dominique Costagliola, PhD, INSERM U943 and Univerité Pierre et Marie Curie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-022293-14
  • ANRS 146 OPTIMAL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1 infeksjon

Kliniske studier på Maraviroc (Celsentri)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere