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진행된 말기 HIV-1 감염 환자에서 항레트로바이러스 요법과 마라비록을 병용한 면역 자극 (OPTIMAL)

2016년 7월 11일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases

CCR5(케모카인 수용체 5) 길항제인 마라비록(Maraviroc)을 사용한 면역 자극의 최적화된 3상 임상 시험, AIDS 정의 이벤트 및/또는 CD4(분화 클러스터 4 ) 200 Cells/mm³ 미만으로 계산합니다. ANRS 146 최적

OPTIMAL 연구의 목적은 순진한 HIV-1 감염 환자 및 후기 진단을 받은 HIV-1 감염 환자 수에서 항레트로바이러스 요법의 병용요법에 마라비록을 병용하면 면역 회복 속도가 빨라지고 질병 진행 및 사망 위험이 감소할 수 있음을 입증하는 것입니다.

그것은 프랑스, ​​스페인, 이탈리아에서 실시된 무작위, 위약, 이중 맹검 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

407

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Hopital Henri Mondor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV-1 감염 확인(ELISA 및 Western Blot 검사 결과 양성)
  • 200/mm³ 이하의 CD4+ T 림프구 또는 진단 당시 이전의 AIDS 정의 질병
  • 어떤 항레트로바이러스제에도 순진한 환자
  • 여성의 경우 피임법 사용 및 실제 임신 부족
  • 사회 건강 보험에 가입한 환자
  • 정보에 입각한 동의 후

제외 기준:

  • 현재 임신, 피임법 부족, 수유
  • 현재 활동성 결핵(의심되거나 진단됨)
  • 피부 카포시 육종을 제외한 진행 중인 악성 종양. 최소 6개월 동안 치료된 것으로 간주되는 이전 암 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
  • 현재 또는 이전의 중증 심부전, 만성 호흡기 질환, 신부전 또는 간 기능 부전 생명을 위협하는 장기 부전
  • 인지 장애, 정신 장애, 심각한 우울 정동, 부적응 행동
  • 세포증식억제제, 면역억제제, 스테로이드 사용
  • PMN(다형핵 호중구) 750/mm³ 미만, 혈소판 50,000/mm³ 미만, 헤모글로빈 10g/dL 미만; ASAT(아스파르테이트 아미노전이효소), ALAT(알라닌 아미노전이효소) 또는 2.5 ULN 이상의 빌리루빈; 2 ULN 이상의 리파아제(정상 상한치), 1.5 ULN 이상의 혈청 크레아티닌; 1g/L 이상의 단백뇨; INR(International Normalized Ratio) 비정상
  • 현재 또는 지난 3개월 동안 면역조절제(G-CSF(granulocyte colony stimulating factor), IL-2(Interleukin-2), GM-CSF(Granulocyte Macrophage colony stimulating factor), 인터페론, 펜톡시필린) 사용
  • 땅콩 및/또는 콩 제품에 대한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 마라비록
하루에 마라비록 300, 600 또는 1200mg
의약품: 마라비록(셀센트리)

환자는 가장 일반적으로 사용되는 가이드라인에서 다음 용량의 Maraviroc과 함께 권장 요법에 따라 cART 최적화 요법을 1차 치료로 복용합니다. Fosamprenavir Ritonavir 강화 요법을 받는 환자의 경우 1일 2회 mg 경구 투여 또는 Efavirenz 기반 요법을 받는 환자의 경우 1일 2회 600 mg 경구 투여.

기간: 72주.
위약 비교기: 위약
하루 위약 300, 600 또는 1200mg
의약품: 위약

환자는 권장 요법에 따라 cART 최적화 요법을 가장 일반적으로 사용되는 지침에서 1차 치료로 위약과 함께 다음 용량으로 복용합니다: 프로테아제 억제제 리토나비르 강화 요법(Fosamprenavir 제외)을 받는 환자의 경우 하루에 두 번 150mg 경구, 300 Fosamprenavir Ritonavir 강화 요법을 받는 환자의 경우 1일 2회 mg 경구 투여 또는 Efavirenz 기반 요법을 받는 환자의 경우 1일 2회 600 mg 경구 투여.

기간: 72주.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 사건의 감소로 정의되는 항레트로바이러스 요법의 조합에 마라비록을 병용하는 임상적 이점을 입증하기 위해
기간: 0주부터 72주까지

임상적 이점은 다음으로 구성된 복합 결과의 발생 감소입니다.

  • 새로운 AID 정의 이벤트(1993년 CDC(Centers for Disease Control) 확장 감시 정의)
  • 비 B 또는 C 사건(아스페르길루스증, 바르토넬라증, 샤가스병, 리슈만편모충증, 림프종, 만성 장내 포자충증, 노카르디아증, 폐외 페니실리움 마르네페, 폐외 폐포자충, 로도코쿠스 에퀴병, 중증 세균 감염)
  • 심각한 비 AIDS 사례(심혈관 질환, 만성 말기 신장 질환, 간부전, 비 AIDS 정의 암, IRIS)
  • 모든 사망 원인
0주부터 72주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가 및 임상, 면역학적 및 약리학적 평가
기간: 0주부터 72주까지

보조 끝점:

  • 임상 사건(주요 복합 종점 및 기타 주요 결과의 각 구성 요소에 대한 Maraviroc과 위약군 비교)
  • 면역학적 평가(T 세포 표현형 분석, 면역 활성화의 혈청 마커)
  • 바이러스학적 평가(혈장 HIV 바이러스 부하 분석, 바이러스 향성 테스트)
  • 약동학 평가(마라비록의 혈장 농도 및 바이러스 반응과의 관계)
  • 전략의 임상적 및 생물학적 안전성(이상반응 >= 이상반응의 ANRS 척도에서 등급 2)
  • 비용 효율성 분석
0주부터 72주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ANRS, Emerging Infectious Diseases

협력자

Pfizer

수사관

  • 연구 의자: Yves Levy, MD, PhD, APHP, Hopital Henri Mondor, Creteil, France
  • 수석 연구원: Jean-Daniel Lelievre, MD, PhD, APHP, Hopital Henri Mondor, Creteil, France
  • 연구 책임자: Dominique Costagliola, PhD, INSERM U943 and Univerité Pierre et Marie Curie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010-022293-14
  • ANRS 146 OPTIMAL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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