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Immuno-stimulation avec le maraviroc combiné à un traitement antirétroviral chez les patients infectés par le VIH-1 à un stade avancé de diagnostic tardif (OPTIMAL)

11 juillet 2016 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Essai optimisé de phase III d'immuno-stimulation avec le maraviroc, un antagoniste du récepteur CCR5 (récepteur de chimiokine 5), associé à une thérapie antirétrovirale chez des patients infectés par le VIH-1 à un diagnostic avancé et tardif avec un événement définissant le SIDA et/ou CD4 (Cluster de différenciation 4 ) compte en dessous de 200 cellules/mm³. ANRS 146 OPTIMALE

L'objectif de l'étude OPTIMAL est de démontrer que l'association du Maraviroc à une association de thérapie antirétrovirale chez les patients infectés par le VIH-1 naïfs et diagnostiqués tardivement peut accélérer la cinétique de restauration immunitaire et diminuer le risque de progression de la maladie et de décès.

Il s'agit d'un essai randomisé versus placebo en double aveugle, mené en France, en Espagne et en Italie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

407

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Creteil, France, 94010
        • Hôpital Henri Mondor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection VIH-1 confirmée (tests ELISA et Western Blot positifs)
  • Lymphocytes T CD4+ inférieurs ou égaux à 200/mm³ ou maladie antérieure définissant le SIDA au moment du diagnostic
  • Patient naïf de tout antirétroviral
  • Chez les femmes, utilisation d'une méthode contraceptive et absence de grossesse réelle
  • Patients bénéficiant d’une couverture sociale santé
  • Après consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse en cours, absence de méthode contraceptive, allaitement
  • Tuberculose active actuelle (soupçonnée, diagnostiquée)
  • Malignités évolutives sauf sarcome de Kaposi cutané. Les patients ayant un antécédent de cancer considéré comme guéri depuis au moins 6 mois pourront être inclus dans l'étude
  • Insuffisance cardiaque grave actuelle ou antérieure, maladie respiratoire chronique, insuffisance rénale ou hépatique ; toute défaillance d'organe potentiellement mortelle
  • Troubles cognitifs, troubles psychiatriques, affects dépressifs sévères, comportements inadaptés
  • Utilisation de médicaments cytostatiques, d'agents immunosuppresseurs, de stéroïdes
  • PMN (neutrophiles polymorphonucléaires) inférieur à 750/mm³, plaquettes inférieures à 50 000/mm³, hémoglobine inférieure à 10 g/dL ; ASAT (aspartate aminotransférase), ALAT (alanine aminotransférase) ou bilirubine supérieure à 2,5 LSN ; lipase supérieure à 2 ULN (limite supérieure de la normale), créatinine sérique supérieure à 1,5 ULN ; protéinurie supérieure à 1 g/L ; INR (rapport international normalisé) anormal
  • Utilisation actuelle ou antérieure, au cours des 3 derniers mois, d'agents immunomodulateurs (G-CSF (Granulocyte Colony Stimulating Factor), IL-2 (Interleukin-2), GM-CSF (Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor), interférons, pentoxifylline)
  • Hypersensibilité aux produits à base d'arachide et/ou de soja

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Maraviroc
Maraviroc 300, 600 ou 1200mg par jour
Médicament: Maraviroc (Celsentri)

Les patients prendront un régime optimisé de cART selon le régime recommandé comme traitement de première ligne dans les directives les plus couramment utilisées avec le maraviroc à la dose suivante : 150 mg par voie orale deux fois par jour pour les patients recevant un régime renforcé par un inhibiteur de la protéase par le ritonavir (sauf le fosamprénavir), 300 mg par voie orale deux fois par jour pour les patients recevant un régime boosté par le fosamprénavir et le ritonavir ou 600 mg par voie orale deux fois par jour pour les patients recevant un régime à base d'éfavirenz.

Durée : 72 semaines.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo 300, 600 ou 1200mg par jour
Médicament: Placebo

Les patients prendront un régime optimisé de cART selon le régime recommandé en première ligne de traitement dans les directives les plus couramment utilisées avec un placebo à la dose suivante : 150 mg par voie orale deux fois par jour pour les patients recevant un régime renforcé par un inhibiteur de la protéase au ritonavir (sauf le fosamprénavir), 300 mg par voie orale deux fois par jour pour les patients recevant un régime boosté par le fosamprénavir et le ritonavir ou 600 mg par voie orale deux fois par jour pour les patients recevant un régime à base d'éfavirenz.

Durée : 72 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer le bénéfice clinique de l'adjonction de Maraviroc à une combinaison de thérapie antirétrovirale définie comme la diminution des événements cliniques
Délai: De la semaine 0 à la semaine 72

Le bénéfice clinique est la réduction de la survenue d'un résultat composite composé de :

  • Nouvel événement définissant l'AID (définition de surveillance élargie des CDC (Centers for Disease Control) de 1993)
  • Événements non B ou C (Aspergillose, Bartonellose, Maladie de Chagas, Leishmaniose, Lymphome, Microsporidiose intestinale chronique, Nocardiose, Penicillium marneffei extrapulmonaire, Pneumocystis jiroveci extrapulmonaire, Maladie de Rhodococcus equi, Infections bactériennes sévères)
  • Événements graves non liés au SIDA (maladie cardiovasculaire, insuffisance rénale chronique en phase terminale, insuffisance hépatique, cancers non définis par le SIDA, IRIS)
  • Toutes causes de mortalité
De la semaine 0 à la semaine 72

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité et évaluation clinique, immunologique et pharmacologique
Délai: De la semaine 0 à la semaine 72

Les critères secondaires :

  • Événements cliniques (pour comparer le bras Maraviroc et le bras placebo pour chaque composante du critère principal composite et d'autres critères de jugement majeurs)
  • Évaluation immunologique (analyse phénotypique des lymphocytes T ; marqueurs sériques d'activation immunitaire)
  • Évaluation virologique (analyse de la charge virale VIH plasmatique ; test de tropisme viral,)
  • Évaluation pharmacocinétique (concentration plasmatique du Maraviroc et relation avec la réponse virologique)
  • Sécurité clinique et biologique de la stratégie (Evénements indésirables >= grade 2 sur l'échelle ANRS des événements indésirables)
  • Analyse coût-efficacité
De la semaine 0 à la semaine 72

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yves Levy, MD, PhD, APHP, Hopital Henri Mondor, Creteil, France
  • Chercheur principal: Jean-Daniel Lelievre, MD, PhD, APHP, Hopital Henri Mondor, Creteil, France
  • Directeur d'études: Dominique Costagliola, PhD, INSERM U943 and Univerité Pierre et Marie Curie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2011

Première publication (Estimation)

5 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-022293-14
  • ANRS 146 OPTIMAL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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