Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunostimulaatio maravirokilla yhdistettynä antiretroviraaliseen hoitoon pitkälle edenneillä myöhään diagnosoiduilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla (OPTIMAL)

maanantai 11. heinäkuuta 2016 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Optimoitu vaiheen III koe immunostimulaatiosta maravirokilla, CCR5:n (kemokiinireseptori 5) antagonistilla, yhdistettynä antiretroviraaliseen hoitoon pitkälle edenneillä, myöhään diagnosoiduilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on AIDS:n määrittelevä tapahtuma ja/tai CD4 (erilaisryhmä 4) ) Lukumäärä alle 200 solua/mm³. ANRS 146 OPTIMAALI

OPTIMAL-tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että Maravirocin yhdistäminen antiretroviraalisen hoidon yhdistelmään naiiveilla ja myöhään diagnosoiduilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla voi nopeuttaa immuunijärjestelmän palautumisen kinetiikkaa ja vähentää taudin etenemisen ja kuoleman riskiä.

Se on satunnaistettu, lumelääkettä vastaan ​​tehty kaksoissokkotutkimus, joka suoritettiin Ranskassa, Espanjassa ja Italiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

407

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Hôpital Henri Mondor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu HIV-1-infektio (ELISA- ja Western Blot -testit positiiviset)
  • CD4+ T-lymfosyytit alle tai yhtä suuri kuin 200/mm³ tai aiempi AIDSin määrittelevä sairaus diagnoosin yhteydessä
  • Potilas, joka ei ole saanut mitään antiretroviraalista lääkettä
  • Naisilla ehkäisymenetelmän käyttö ja varsinaisen raskauden puute
  • Potilaat, joilla on sosiaaliturva
  • Tietoisen suostumuksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen raskaus, ehkäisymenetelmän puute, imetys
  • Nykyinen aktiivinen tuberkuloosi (joko epäilty tai diagnosoitu)
  • Jatkuvat pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ihon Kaposin sarkooma. Tutkimukseen voitiin ottaa mukaan potilaat, joilla on ollut syöpä ja joiden katsottiin olevan parantuneet vähintään 6 kuukautta
  • Nykyinen tai aiempi vakava sydämen vajaatoiminta, krooninen hengityselinsairaus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta; mikä tahansa hengenvaarallinen elimen vajaatoiminta
  • Kognitiivinen häiriö, psykiatriset häiriöt, vakavat masennusoireet, sopeutumaton käyttäytyminen
  • Sytostaattisten lääkkeiden, immunosuppressiivisten aineiden, steroidien käyttö
  • PMN (polymorfonukleaarinen neutrofiili) alle 750/mm³, verihiutaleet alle 50 000/mm³, hemoglobiini alle 10 g/dl; ASAT (aspartaattiaminotransferaasi), ALAT (alaniiniaminotransferaasi) tai bilirubiini yli 2,5 ULN; lipaasi yli 2 ULN (normaalin yläraja), seerumin kreatiniini yli 1,5 ULN; proteinuria yli 1 g/l; INR (International Normaized Ratio) epänormaali
  • Nykyinen tai aikaisempi immunomoduloivien aineiden (G-CSF (granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä), IL-2 (interleukiini-2), GM-CSF (granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä), interferonien, pentoksifylliinin) käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Yliherkkyys maapähkinä- ja/tai soijatuotteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Maraviroc
Maraviroc 300, 600 tai 1200 mg päivässä
Lääke: Maravirok (Celsentri)

Potilaat käyttävät CART-optimoitua hoito-ohjelmaa suositellun ohjelman mukaisesti ensimmäisenä hoitolinjana yleisimmin käytetyissä ohjeissa Maravirokin kanssa seuraavalla annoksella: 150 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa potilaille, jotka saavat proteaasinestäjää Ritonaviirilla tehostettua hoitoa (paitsi fosamprenaviiria), 300 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa potilaille, jotka saavat fosamprenaviiri Ritonaviirilla tehostettua hoitoa tai 600 mg suun kautta kahdesti päivässä potilaille, jotka saavat efavirentsipohjaista hoito-ohjelmaa.

Kesto: 72 viikkoa.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo 300, 600 tai 1200 mg päivässä
Lääke: Plasebo

Potilaat ottavat CART-optimoitua hoito-ohjelmaa suositellun ohjelman mukaisesti ensimmäisenä hoitolinjana yleisimmin käytetyissä lumelääkeohjeissa seuraavalla annoksella: 150 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa potilaille, jotka saavat proteaasi-inhibiittori Ritonaviirilla tehostettua hoitoa (paitsi fosamprenaviiria), 300 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa potilaille, jotka saavat fosamprenaviiri Ritonaviirilla tehostettua hoitoa tai 600 mg suun kautta kahdesti päivässä potilaille, jotka saavat efavirentsipohjaista hoito-ohjelmaa.

Kesto: 72 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoittaakseen kliinisen hyödyn, joka saadaan, kun Maraviroc yhdistetään antiretroviraalisen hoidon yhdistelmään, joka määritellään kliinisten tapahtumien vähenemisenä
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 72

Kliininen hyöty on yhdistetyn lopputuloksen esiintymisen väheneminen, joka koostuu seuraavista:

  • Uusi AID-määrittelytapahtuma (1993 CDC (Centers for Disease Control) laajennettu valvontamäärittely)
  • Muut kuin B- tai C-tapahtumat (Aspergilloosi, Bartonelloosi, Chagasin tauti, Leishmaniasis, Lymfooma, Krooninen suoliston mikrosporidioosi, Nokardioosi, Penicillium marneffei extrapulmonary, Pneumocystis jiroveci ekstrapulmonaalinen, Rhodococcus equi -tauti, Vaikeat bakteeri-infektiot)
  • Vakavat muut kuin AIDS-tapahtumat (sydän- ja verisuonisairaus, krooninen loppuvaiheen munuaissairaus, maksan vajaatoiminta, ei-AIDS-syövät, IRIS)
  • Kaikki kuolinsyyt
Viikosta 0 viikkoon 72

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi ja kliininen, immunologinen ja farmakologinen arviointi
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 72

Toissijaiset päätepisteet:

  • Kliiniset tapahtumat (Maravirokin ja lumelääkeryhmän vertailemiseksi ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman kunkin komponentin ja muiden tärkeiden tulosten osalta)
  • Immunologinen arviointi (T-solujen fenotyyppianalyysi; immuuniaktivaation sarjamarkkerit)
  • Virologinen arviointi (plasman HIV-viruskuormitusanalyysi; virustropismin testaus)
  • Farmakokineettinen arviointi (maravirokin pitoisuus plasmassa ja suhde virologiseen vasteeseen)
  • Strategian kliininen ja biologinen turvallisuus (haittatapahtumat >= luokka 2 ANRS-haittatapahtuman asteikolla)
  • Kustannustehokkuusanalyysi
Viikosta 0 viikkoon 72

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yves Levy, MD, PhD, APHP, Hopital Henri Mondor, Creteil, France
  • Päätutkija: Jean-Daniel Lelievre, MD, PhD, APHP, Hopital Henri Mondor, Creteil, France
  • Opintojohtaja: Dominique Costagliola, PhD, INSERM U943 and Univerité Pierre et Marie Curie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010-022293-14
  • ANRS 146 OPTIMAL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset Maravirok (Celsentri)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa