Immunostimulaatio maravirokilla yhdistettynä antiretroviraaliseen hoitoon pitkälle edenneillä myöhään diagnosoiduilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla (OPTIMAL)
Optimoitu vaiheen III koe immunostimulaatiosta maravirokilla, CCR5:n (kemokiinireseptori 5) antagonistilla, yhdistettynä antiretroviraaliseen hoitoon pitkälle edenneillä, myöhään diagnosoiduilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on AIDS:n määrittelevä tapahtuma ja/tai CD4 (erilaisryhmä 4) ) Lukumäärä alle 200 solua/mm³. ANRS 146 OPTIMAALI
OPTIMAL-tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että Maravirocin yhdistäminen antiretroviraalisen hoidon yhdistelmään naiiveilla ja myöhään diagnosoiduilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla voi nopeuttaa immuunijärjestelmän palautumisen kinetiikkaa ja vähentää taudin etenemisen ja kuoleman riskiä.
Se on satunnaistettu, lumelääkettä vastaan tehty kaksoissokkotutkimus, joka suoritettiin Ranskassa, Espanjassa ja Italiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Creteil, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu HIV-1-infektio (ELISA- ja Western Blot -testit positiiviset)
- CD4+ T-lymfosyytit alle tai yhtä suuri kuin 200/mm³ tai aiempi AIDSin määrittelevä sairaus diagnoosin yhteydessä
- Potilas, joka ei ole saanut mitään antiretroviraalista lääkettä
- Naisilla ehkäisymenetelmän käyttö ja varsinaisen raskauden puute
- Potilaat, joilla on sosiaaliturva
- Tietoisen suostumuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus, ehkäisymenetelmän puute, imetys
- Nykyinen aktiivinen tuberkuloosi (joko epäilty tai diagnosoitu)
- Jatkuvat pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ihon Kaposin sarkooma. Tutkimukseen voitiin ottaa mukaan potilaat, joilla on ollut syöpä ja joiden katsottiin olevan parantuneet vähintään 6 kuukautta
- Nykyinen tai aiempi vakava sydämen vajaatoiminta, krooninen hengityselinsairaus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta; mikä tahansa hengenvaarallinen elimen vajaatoiminta
- Kognitiivinen häiriö, psykiatriset häiriöt, vakavat masennusoireet, sopeutumaton käyttäytyminen
- Sytostaattisten lääkkeiden, immunosuppressiivisten aineiden, steroidien käyttö
- PMN (polymorfonukleaarinen neutrofiili) alle 750/mm³, verihiutaleet alle 50 000/mm³, hemoglobiini alle 10 g/dl; ASAT (aspartaattiaminotransferaasi), ALAT (alaniiniaminotransferaasi) tai bilirubiini yli 2,5 ULN; lipaasi yli 2 ULN (normaalin yläraja), seerumin kreatiniini yli 1,5 ULN; proteinuria yli 1 g/l; INR (International Normaized Ratio) epänormaali
- Nykyinen tai aikaisempi immunomoduloivien aineiden (G-CSF (granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä), IL-2 (interleukiini-2), GM-CSF (granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä), interferonien, pentoksifylliinin) käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Yliherkkyys maapähkinä- ja/tai soijatuotteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Maraviroc
Maraviroc 300, 600 tai 1200 mg päivässä
|
Potilaat käyttävät CART-optimoitua hoito-ohjelmaa suositellun ohjelman mukaisesti ensimmäisenä hoitolinjana yleisimmin käytetyissä ohjeissa Maravirokin kanssa seuraavalla annoksella: 150 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa potilaille, jotka saavat proteaasinestäjää Ritonaviirilla tehostettua hoitoa (paitsi fosamprenaviiria), 300 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa potilaille, jotka saavat fosamprenaviiri Ritonaviirilla tehostettua hoitoa tai 600 mg suun kautta kahdesti päivässä potilaille, jotka saavat efavirentsipohjaista hoito-ohjelmaa. Kesto: 72 viikkoa. |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo 300, 600 tai 1200 mg päivässä
|
Potilaat ottavat CART-optimoitua hoito-ohjelmaa suositellun ohjelman mukaisesti ensimmäisenä hoitolinjana yleisimmin käytetyissä lumelääkeohjeissa seuraavalla annoksella: 150 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa potilaille, jotka saavat proteaasi-inhibiittori Ritonaviirilla tehostettua hoitoa (paitsi fosamprenaviiria), 300 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa potilaille, jotka saavat fosamprenaviiri Ritonaviirilla tehostettua hoitoa tai 600 mg suun kautta kahdesti päivässä potilaille, jotka saavat efavirentsipohjaista hoito-ohjelmaa. Kesto: 72 viikkoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoittaakseen kliinisen hyödyn, joka saadaan, kun Maraviroc yhdistetään antiretroviraalisen hoidon yhdistelmään, joka määritellään kliinisten tapahtumien vähenemisenä
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 72
|
Kliininen hyöty on yhdistetyn lopputuloksen esiintymisen väheneminen, joka koostuu seuraavista:
|
Viikosta 0 viikkoon 72
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi ja kliininen, immunologinen ja farmakologinen arviointi
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 72
|
Toissijaiset päätepisteet:
|
Viikosta 0 viikkoon 72
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yves Levy, MD, PhD, APHP, Hopital Henri Mondor, Creteil, France
- Päätutkija: Jean-Daniel Lelievre, MD, PhD, APHP, Hopital Henri Mondor, Creteil, France
- Opintojohtaja: Dominique Costagliola, PhD, INSERM U943 and Univerité Pierre et Marie Curie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-022293-14
- ANRS 146 OPTIMAL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .