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Immunstimulation mit Maraviroc in Kombination mit einer antiretroviralen Therapie bei fortgeschrittenen, spät diagnostizierten HIV-1-infizierten Patienten (OPTIMAL)

11. Juli 2016 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Optimierte Phase-III-Studie zur Immunstimulation mit Maraviroc, einem CCR5-Antagonisten (Chemokinrezeptor 5), kombiniert mit einer antiretroviralen Therapie bei fortgeschrittenen, spät diagnostizierten HIV-1-infizierten Patienten mit einem AIDS-definierenden Ereignis und/oder CD4 (Differenzierungscluster 4). ) Zählt unter 200 Zellen/mm³. ANRS 146 OPTIMAL

Das Ziel der OPTIMAL-Studie besteht darin, zu zeigen, dass die Ergänzung von Maraviroc zu einer Kombination aus antiretroviraler Therapie bei naiven und spät diagnostizierten HIV-1-infizierten Patienten die Kinetik der Immunwiederherstellung beschleunigen und das Risiko des Fortschreitens der Krankheit und des Todes verringern kann.

Es handelt sich um eine randomisierte Doppelblindstudie im Vergleich zu Placebo, die in Frankreich, Spanien und Italien durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

407

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte HIV-1-Infektion (ELISA- und Western-Blot-Tests positiv)
  • CD4+ T-Lymphozyten unter oder gleich 200/mm³ oder frühere AIDS-definierende Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Der Patient hat keine antiretroviralen Medikamente erhalten
  • Bei Frauen Anwendung einer Verhütungsmethode und Ausbleiben einer tatsächlichen Schwangerschaft
  • Patienten mit Sozialversicherungsschutz
  • Nach informierter Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft, fehlende Verhütungsmethode, Stillen
  • Derzeit aktive Tuberkulose (entweder vermutet oder diagnostiziert)
  • Anhaltende bösartige Erkrankungen mit Ausnahme des kutanen Kaposi-Sarkoms. In die Studie konnten Patienten mit einer früheren Krebserkrankung einbezogen werden, die seit mindestens 6 Monaten als geheilt gilt
  • Aktuelle oder frühere schwere Herzinsuffizienz, chronische Atemwegserkrankung, Nieren- oder Leberinsuffizienz; jedes lebensbedrohliche Organversagen
  • Kognitive Beeinträchtigung, psychiatrische Störungen, schwere depressive Affekte, unangepasstes Verhalten
  • Verwendung von Zytostatika, Immunsuppressiva, Steroiden
  • PMN (polymorphkerniger Neutrophiler) unter 750/mm³, Blutplättchen unter 50.000/mm³, Hämoglobin unter 10 g/dL; ASAT (Aspartataminotransferase), ALAT (Alaninaminotransferase) oder Bilirubin über 2,5 ULN; Lipase über 2 ULN (Obergrenze des Normalwerts), Serumkreatinin über 1,5 ULN; Proteinurie über 1 g/L; INR (International Normalised Ratio) abnormal
  • Aktuelle oder frühere Einnahme von immunmodulatorischen Wirkstoffen (G-CSF (Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor), IL-2 (Interleukin-2), GM-CSF (Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor), Interferonen, Pentoxifyllin) in den letzten drei Monaten.
  • Überempfindlichkeit gegen Erdnuss- und/oder Sojaprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Maraviroc
Maraviroc 300, 600 oder 1200 mg pro Tag
Arzneimittel: Maraviroc (Celsentri)

Die Patienten erhalten eine cART-optimierte Therapie gemäß der empfohlenen Therapie als erste Behandlungslinie in den am häufigsten verwendeten Leitlinien mit Maraviroc in der folgenden Dosis: 150 mg oral zweimal täglich für Patienten, die eine mit Proteaseinhibitor Ritonavir verstärkte Therapie erhalten (außer Fosamprenavir), 300 600 mg oral zweimal täglich für Patienten, die eine mit Fosamprenavir Ritonavir verstärkte Therapie erhalten, oder 600 mg oral zweimal täglich für Patienten, die eine auf Efavirenz basierende Therapie erhalten.

Dauer: 72 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 300, 600 oder 1200 mg pro Tag
Arzneimittel: Placebo

Die Patienten erhalten ein cART-optimiertes Schema gemäß dem empfohlenen Schema als erste Behandlungslinie in den am häufigsten verwendeten Leitlinien mit Placebo in der folgenden Dosis: 150 mg oral zweimal täglich für Patienten, die ein mit Proteaseinhibitor Ritonavir geboostertes Schema (außer Fosamprenavir) erhalten, 300 600 mg oral zweimal täglich für Patienten, die eine mit Fosamprenavir Ritonavir verstärkte Therapie erhalten, oder 600 mg oral zweimal täglich für Patienten, die eine auf Efavirenz basierende Therapie erhalten.

Dauer: 72 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den klinischen Nutzen der Ergänzung von Maraviroc zu einer Kombination antiretroviraler Therapie zu demonstrieren, definiert als Verringerung klinischer Ereignisse
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 72

Der klinische Nutzen besteht in der Verringerung des Auftretens eines zusammengesetzten Ergebnisses bestehend aus:

  • Neues AID-definierendes Ereignis (1993 CDC (Centers for Disease Control) erweiterte Überwachungsdefinition)
  • Nicht-B- oder C-Ereignisse (Aspergillose, Bartonellose, Chagas-Krankheit, Leishmaniose, Lymphom, chronische intestinale Mikrosporidiose, Nokardiose, extrapulmonales Penicillium marneffei, extrapulmonales Pneumocystis jiroveci, Rhodococcus-equi-Krankheit, schwere bakterielle Infektionen)
  • Schwerwiegende Nicht-AIDS-Ereignisse (Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Nierenerkrankung im Endstadium, Leberversagen, Nicht-AIDS-definierende Krebsarten, IRIS)
  • Alle Todesursachen
Von Woche 0 bis Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung und klinische, immunologische und pharmakologische Bewertung
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 72

Die sekundären Endpunkte:

  • Klinische Ereignisse (zum Vergleich von Maraviroc und Placebo für jede Komponente des primären zusammengesetzten Endpunkts und anderer wichtiger Endpunkte)
  • Immunologische Bewertung (T-Zellen-Phänotypanalyse; serische Marker der Immunaktivierung)
  • Virologische Untersuchung (Plasma-HIV-Viruslastanalyse; Virustropismustest)
  • Pharmakokinetische Bewertung (Plasmakonzentration von Maraviroc und Zusammenhang mit der virologischen Reaktion)
  • Klinische und biologische Sicherheit der Strategie (Unerwünschte Ereignisse >= Grad 2 auf der ANRS-Skala für unerwünschte Ereignisse)
  • Kostenwirksamkeitsanalyse
Von Woche 0 bis Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienstuhl: Yves Levy, MD, PhD, APHP, Hopital Henri Mondor, Creteil, France
  • Hauptermittler: Jean-Daniel Lelievre, MD, PhD, APHP, Hopital Henri Mondor, Creteil, France
  • Studienleiter: Dominique Costagliola, PhD, INSERM U943 and Univerité Pierre et Marie Curie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-022293-14
  • ANRS 146 OPTIMAL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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