Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evaluation of Effectiveness and Safety of PROMUS Element Stent (IRIS-ELEMENT )

19 juli 2017 uppdaterad av: Seung-Jung Park

Evaluation of Effectiveness and Safety of PROMUS Element™ in Routine Clinical Practice; A Multicenter, PROSPECTIVE OBSERVATIONAL STUDY

This study is a non-randomized, prospective, open-label registry to compare the efficacy and safety of Promus Element stents versus first-generation drug-eluting stent (DES) in patients with coronary artery disease.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

The Element Stent platform features a proprietary Platinum Chromium Alloy, designed specifically for coronary stents. This alloy, coupled with a new stent architecture, is designed to enable thinner struts, increased flexibility and a lower profile while improving radial strength, recoil and visibility. In addition, the PROMUS Element Stent System incorporates the new Apex™ Dilatation Catheter technology, designed to enhance deliverability to complex lesions.

Currently, there have been limited data regarding comparison of PROMUS Element stent with first-generation DES in routine clinical practice. Therefore, we perform large-scale real-world registry of PROMUS Element stents.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3001

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Coronary artery disease requiring drug eluting stents

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients receiving Promus Element stents
  • The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethics Committee of the respective clinical site.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a mixture of other DESs
  • Terminal illness with life expectancy <1 year
  • Patients with cardiogenic shock

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Promus Element stent
Patients receiving Promus Element stents

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Composite of death, nonfatal myocardial infarction (MI), or ischemic-driven Target- Vessel Revascularization (TVR)
Tidsram: 12 months post stenting procedure
12 months post stenting procedure

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Death (all-cause and cardiac)
Tidsram: 30 days
30 days
Myocardial infarction
Tidsram: 30 days
30 days
Composite of death or MI
Tidsram: 30 days
30 days
Composite of cardiac death or MI
Tidsram: 30 days
30 days
Target Vessel Revascularization
Tidsram: 30 days
30 days
Target lesion revascularization
Tidsram: 30 days
30 days
Stenttrombos
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Procedural success(defined as achievement of a final diameter stenosis of <30% by visual estimation, without the occurrence of death, Q-wave MI, or urgent revascularization during the index hospitalization)
Tidsram: 3 days in average
At discharge from the index hospitalization, participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 days.
3 days in average
Död (alla orsaker och hjärt)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Död (alla orsaker och hjärt)
Tidsram: årligen upp till 5 år
årligen upp till 5 år
Hjärtinfarkt
Tidsram: 6 månader
6 månader
Myocardial infarction
Tidsram: yearly up to 5 years
yearly up to 5 years
Sammansättning av död eller MI
Tidsram: 6 månader
6 månader
Sammansatt av död eller MI
Tidsram: årligen upp till 5 år
årligen upp till 5 år
Sammansatt av hjärtdöd eller MI
Tidsram: 6 månader
6 månader
Composite of cardiac death or MI
Tidsram: yearly up to 5 years
yearly up to 5 years
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 6 månader
6 månader
Target Vessel Revascularization
Tidsram: yearly up to 5 years
yearly up to 5 years
Mål revaskularisering av lesion
Tidsram: 6 månader
6 månader
Target lesion revascularization
Tidsram: yearly up to 5 years
yearly up to 5 years
Stenttrombos
Tidsram: 6 månader
6 månader
Stent thrombosis
Tidsram: yearly up to 5 years
yearly up to 5 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seung-Jung Park

Samarbetspartners

Boston Scientific Corporation
CardioVascular Research Foundation, Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVRF2010-04

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera