Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Evaluation of Effectiveness and Safety of PROMUS Element Stent (IRIS-ELEMENT )

2017. július 19. frissítette: Seung-Jung Park

Evaluation of Effectiveness and Safety of PROMUS Element™ in Routine Clinical Practice; A Multicenter, PROSPECTIVE OBSERVATIONAL STUDY

This study is a non-randomized, prospective, open-label registry to compare the efficacy and safety of Promus Element stents versus first-generation drug-eluting stent (DES) in patients with coronary artery disease.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

The Element Stent platform features a proprietary Platinum Chromium Alloy, designed specifically for coronary stents. This alloy, coupled with a new stent architecture, is designed to enable thinner struts, increased flexibility and a lower profile while improving radial strength, recoil and visibility. In addition, the PROMUS Element Stent System incorporates the new Apex™ Dilatation Catheter technology, designed to enhance deliverability to complex lesions.

Currently, there have been limited data regarding comparison of PROMUS Element stent with first-generation DES in routine clinical practice. Therefore, we perform large-scale real-world registry of PROMUS Element stents.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3001

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Coronary artery disease requiring drug eluting stents

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients receiving Promus Element stents
  • The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethics Committee of the respective clinical site.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a mixture of other DESs
  • Terminal illness with life expectancy <1 year
  • Patients with cardiogenic shock

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Promus Element stent
Patients receiving Promus Element stents

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Composite of death, nonfatal myocardial infarction (MI), or ischemic-driven Target- Vessel Revascularization (TVR)
Időkeret: 12 months post stenting procedure
12 months post stenting procedure

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Death (all-cause and cardiac)
Időkeret: 30 days
30 days
Myocardial infarction
Időkeret: 30 days
30 days
Composite of death or MI
Időkeret: 30 days
30 days
Composite of cardiac death or MI
Időkeret: 30 days
30 days
Target Vessel Revascularization
Időkeret: 30 days
30 days
Target lesion revascularization
Időkeret: 30 days
30 days
Sztent trombózis
Időkeret: 30 nap
30 nap
Procedural success(defined as achievement of a final diameter stenosis of <30% by visual estimation, without the occurrence of death, Q-wave MI, or urgent revascularization during the index hospitalization)
Időkeret: 3 days in average
At discharge from the index hospitalization, participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 days.
3 days in average
Halál (minden okból és szívből eredő)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Halál (minden okból és szívből eredő)
Időkeret: évente 5 évig
évente 5 évig
Miokardiális infarktus
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Myocardial infarction
Időkeret: yearly up to 5 years
yearly up to 5 years
Összetett halál vagy MI
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Összetett halál vagy MI
Időkeret: évente 5 évig
évente 5 évig
Szívhalál vagy MI összetett
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Composite of cardiac death or MI
Időkeret: yearly up to 5 years
yearly up to 5 years
Cél erek revaszkularizációja
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Target Vessel Revascularization
Időkeret: yearly up to 5 years
yearly up to 5 years
Céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Target lesion revascularization
Időkeret: yearly up to 5 years
yearly up to 5 years
Sztent trombózis
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Stent thrombosis
Időkeret: yearly up to 5 years
yearly up to 5 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seung-Jung Park

Együttműködők

Boston Scientific Corporation
CardioVascular Research Foundation, Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVRF2010-04

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel