Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation of Effectiveness and Safety of PROMUS Element Stent (IRIS-ELEMENT )

19. juli 2017 oppdatert av: Seung-Jung Park

Evaluation of Effectiveness and Safety of PROMUS Element™ in Routine Clinical Practice; A Multicenter, PROSPECTIVE OBSERVATIONAL STUDY

This study is a non-randomized, prospective, open-label registry to compare the efficacy and safety of Promus Element stents versus first-generation drug-eluting stent (DES) in patients with coronary artery disease.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

The Element Stent platform features a proprietary Platinum Chromium Alloy, designed specifically for coronary stents. This alloy, coupled with a new stent architecture, is designed to enable thinner struts, increased flexibility and a lower profile while improving radial strength, recoil and visibility. In addition, the PROMUS Element Stent System incorporates the new Apex™ Dilatation Catheter technology, designed to enhance deliverability to complex lesions.

Currently, there have been limited data regarding comparison of PROMUS Element stent with first-generation DES in routine clinical practice. Therefore, we perform large-scale real-world registry of PROMUS Element stents.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3001

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Coronary artery disease requiring drug eluting stents

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients receiving Promus Element stents
  • The patient or guardian agrees to the study protocol and the schedule of clinical follow-up, and provides informed, written consent, as approved by the appropriate Institutional Review Board/Ethics Committee of the respective clinical site.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a mixture of other DESs
  • Terminal illness with life expectancy <1 year
  • Patients with cardiogenic shock

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Promus Element stent
Patients receiving Promus Element stents

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Composite of death, nonfatal myocardial infarction (MI), or ischemic-driven Target- Vessel Revascularization (TVR)
Tidsramme: 12 months post stenting procedure
12 months post stenting procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Death (all-cause and cardiac)
Tidsramme: 30 days
30 days
Myocardial infarction
Tidsramme: 30 days
30 days
Composite of death or MI
Tidsramme: 30 days
30 days
Composite of cardiac death or MI
Tidsramme: 30 days
30 days
Target Vessel Revascularization
Tidsramme: 30 days
30 days
Target lesion revascularization
Tidsramme: 30 days
30 days
Stent trombose
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Procedural success(defined as achievement of a final diameter stenosis of <30% by visual estimation, without the occurrence of death, Q-wave MI, or urgent revascularization during the index hospitalization)
Tidsramme: 3 days in average
At discharge from the index hospitalization, participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 3 days.
3 days in average
Død (alle årsaker og hjerte)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Død (alle årsaker og hjerte)
Tidsramme: årlig inntil 5 år
årlig inntil 5 år
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Myocardial infarction
Tidsramme: yearly up to 5 years
yearly up to 5 years
Sammensatt av død eller MI
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sammensatt av død eller MI
Tidsramme: årlig inntil 5 år
årlig inntil 5 år
Sammensetning av hjertedød eller MI
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Composite of cardiac death or MI
Tidsramme: yearly up to 5 years
yearly up to 5 years
Mål karrevaskularisering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Target Vessel Revascularization
Tidsramme: yearly up to 5 years
yearly up to 5 years
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Target lesion revascularization
Tidsramme: yearly up to 5 years
yearly up to 5 years
Stent trombose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Stent thrombosis
Tidsramme: yearly up to 5 years
yearly up to 5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seung-Jung Park

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation
CardioVascular Research Foundation, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVRF2010-04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere