- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01355224
Kommunicera riskinformation för fetma
Kommunicera genetisk information för fetma
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie för att undersöka den kortsiktiga effekten av personlig riskåterkoppling för fetma. Denna studie är unikt placerad för att ge viktig information om hur individer tolkar olika källor till riskinformation och hur de kommer fram till en övergripande uppfattning om risken för ett tillstånd. Sammantaget kommer studieresultaten att användas för att tjäna som en övergripande modell för framtida interventionsinsatser för att effektivt kommunicera information om fetma risker med målet att förbättra viktkontroll och befolkningens övergripande hälsa.
CPMC-CPMC är en pågående evidensbaserad longitudinell forskningsstudie utformad för att fastställa nyttan av att använda personlig genominformation i hälsoledning och kliniskt beslutsfattande. De samlar salivprover, utför genetisk analys och ger genetisk riskåterkoppling för flera sjukdomstillstånd, inklusive kranskärlssjukdom och typ 2-diabetes. Den aktuella studien kommer att bygga på den befintliga infrastrukturen för genetisk testning och webbfeedback hos Coriell för att utföra beteendevetenskaplig forskning för att ta itu med kritiska folkhälsofrågor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Coriell Institute for Medical Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Måste vara 18 år eller äldre, aktiva registrerade i CPMC-provet och kunna läsa och skriva på engelska.
Exklusions kriterier:
Individer som inte uppfyller inklusionskriterierna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen riskåterkoppling
Ingen information om överviktsrisk ges (kontroll)
|
|
|
Experimentell: Genetisk riskåterkoppling
Endast personlig genetisk riskinformation tillhandahålls
|
Relativa riskuppskattningar kommer att presenteras baserat på individers risk för fetma baserat på FTO genotypresultat.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Livsstilsriskåterkoppling
Endast personlig livsstilsriskinformation tillhandahålls
|
Relativa riskskattningar kommer att presenteras baserat på individers risk för fetma på grund av livsstilsfaktorer.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Både genetisk eller livsstilsriskåterkoppling
Personlig genetisk information och livsstilsinformation tillhandahålls
|
Relativa riskuppskattningar kommer att presenteras baserat på individers risk för fetma baserat på FTO genotypresultat.
Andra namn:
Relativa riskskattningar kommer att presenteras baserat på individers risk för fetma på grund av livsstilsfaktorer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intentioner att gå ner i vikt - Effekt av studiearm på resultat
Tidsram: 3 månader efter att ha sett överviktsriskbedömning
|
Avsikten att gå ner 10 kg under de kommande 6 månaderna mättes på en 5-gradig likert-skala (1-håller inte med, 5-instämmer).
Svaren undersöktes av studiegruppen.
|
3 månader efter att ha sett överviktsriskbedömning
|
|
Avsikt att gå ner i vikt - påverkan av riskstatus
Tidsram: 3 månader efter att ha sett överviktsriskbedömning
|
Avsikt att gå ner 10 kg under de kommande 6 månaderna mätt på en 5-gradig likert-skala (1-håller inte med; 5-instämmer).
Detta undersöktes efter studiearm och nivå av mottagen feedback (hög eller förhöjd risk kontra låg eller icke-förhöjd risk).
|
3 månader efter att ha sett överviktsriskbedömning
|
|
Avsikt att gå ner i vikt - kombinerad risk
Tidsram: 3 månader från visning av riskbedömning av fetma
|
Avsikt att gå ner 10 kg under de kommande 6 månaderna på en 5-gradig likert-skala (1-håller inte med, 5-håller helt med).
Detta undersöktes av studiegruppen och genom kombinerade nivåer av feedback (t.ex.
förhöjd genetisk risk och icke-förhöjd livsstilsrisk)
|
3 månader från visning av riskbedömning av fetma
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Catharine Wang, PhD, MSc, Boston University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wang C, Gordon ES, Norkunas T, Wawak L, Liu CT, Winter M, Kasper RS, Christman MF, Green RC, Bowen DJ. A randomized trial Examining The Impact Of Communicating Genetic And Lifestyle Risks For Obesity. Obesity (Silver Spring). 2016 Dec;24(12):2481-2490. doi: 10.1002/oby.21661.
- Wang C, Gordon ES, Stack CB, Liu CT, Norkunas T, Wawak L, Christman MF, Green RC, Bowen DJ. A randomized trial of the clinical utility of genetic testing for obesity: design and implementation considerations. Clin Trials. 2014 Feb;11(1):102-13. doi: 10.1177/1740774513508029. Epub 2013 Nov 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CW-R21
- 1R21HG006073-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .