Néevo®/NéevoDHA® P.L.U.S. Program (framsteg genom att lära, förstå och stödja)
30 april 2013 uppdaterad av: Pamlab, Inc.
Detta är en observationsstudie där patienter som ordinerats Néevo®/NéevoDHA® inbjuds att delta i undersökningar om sin graviditet och erfarenheter av Néevo®/NéevoDHA®.
Syftet med denna studie är att öka förståelsen för rollen av L-metylfolat bland patienter som är kandidater för Néevo®/NéevoDHA®, ge patienterna personlig utbildning och stöd under sina graviditeter och bidra till den övergripande förståelsen av behoven och oro för kvinnor som står inför graviditeter med medelhög till hög risk.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Undersökningar som används för att genomföra denna studie kommer att administreras via telefon eller online av InfoMedics, Inc., ett företag med ett system för att utveckla sådana återkopplingsprogram för patient och läkare.
Deltagande läkare kommer att be sina patienter att delta i programmet efter att Néevo®/NéevoDHA® har ordinerats och förse dem med en patientbroschyr som innehåller en introduktion till programmet och instruktioner om hur man anmäler sig.
Patienter som är intresserade av att delta anmäler sig själv, gör en kort undersökning innan de påbörjar sitt Néevo®/NéevoDHA®-recept, och sedan en uppföljningsenkät 4 veckor efter att de har börjat ta Néevo®/NéevoDHA®.
När patienter fyller i undersökningar inom studien kommer deras läkare att få individualiserade feedbackrapporter som beskriver patientens behandlingserfarenhet och framsteg.
Patienterna kommer också att få en kopia av sina egna rapporter för att uppmuntra dem att fortsätta ta Néevo®/NéevoDHA® enligt anvisningarna.
Patienterna kommer också att få utbildningsmaterial om kost och näring under graviditeten.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
53
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
- Noe Lira, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 39 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gravida kvinnor som har ordinerats Néevo®/NéevoDHA®
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ny Néevo®/NéevoDHA® Start.
- Endast för kvinnor som är gravida och tar varumärket Néevo®/NéevoDHA® under läkarvård.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte är gravida.
- Om deltagaren indikerar att hon inte fått ett recept på Néevo®/NéevoDHA® kommer hon inte att kunna fylla i undersökningen/enkäterna.
- För uppföljningsundersökningen, om deltagaren indikerar att hon inte har tagit Néevo®/NéevoDHA®, kommer hon inte att kunna fylla i enkäten(erna).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Néevo®/NéevoDHA®
Försökspersoner som har ordinerats Néevo/NéevoDHA® dagligen.
|
Néevo®/NéevoDHA® är ett oralt administrerat medicinskt livsmedel indicerat för kosthantering av försämrade metabola processer hos kvinnor under läkares vård som står inför graviditeter med hög till medelrisk och som inte helt kan metabolisera eller absorbera folsyra.
Néevo®/NéevoDHA® innehåller L-metylfolat, den biologiskt aktiva och omedelbart biotillgängliga formen av folat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för Néevo®/NéevoDHA® mätt genom biverkningar och efterlevnad
Tidsram: Vecka 4
|
Att samla in data från patientundersökningar om patientanvändning och effektivitet av Néevo®/NéevoDHA® i en "verklig värld".
|
Vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att fastställa den övergripande patientnöjdheten med Néevo®/NéevoDHA® med hjälp av en 9-gradig nöjd skala
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Noe Lira, M.D., Noe Lira, M.D.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
23 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- N-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .