Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Néevo®/NéevoDHA® P.L.U.S. Program (fremgang gjennom læring, forståelse og støtte)

30. april 2013 oppdatert av: Pamlab, Inc.
Dette er en observasjonsstudie der pasienter som har fått foreskrevet Néevo®/NéevoDHA® inviteres til å delta i undersøkelser om deres graviditet og erfaringer med Néevo®/NéevoDHA®. Hensikten med denne studien er å øke forståelsen av rollen til L-metylfolat blant pasienter som er kandidater for Néevo®/NéevoDHA®, gi pasienter personlig opplæring og støtte under svangerskapet, og bidra til den generelle forståelsen av behovene og bekymringer for kvinner som står overfor svangerskap med middels til høy risiko.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkelser som brukes til å gjennomføre denne studien vil bli administrert via telefon eller online av InfoMedics, Inc., et selskap med et system for å utvikle slike tilbakemeldingsprogrammer for pasient og lege. Leger som deltar, vil be sine pasienter om å delta i programmet etter at Néevo®/NéevoDHA® er foreskrevet og gi dem en pasientbrosjyre som inneholder en introduksjon til programmet og instruksjoner om hvordan de skal melde seg på. Pasienter som er interessert i å delta, melder seg inn selv, ta en kort spørreundersøkelse før de starter Néevo®/NéevoDHA®-resepten, og deretter en oppfølgingsundersøkelse 4 uker etter at de har begynt å ta Néevo®/NéevoDHA®. Etter hvert som pasienter fullfører undersøkelser i studien, vil legen deres motta individuelle tilbakemeldingsrapporter som beskriver pasientens behandlingserfaring og fremgang. Pasienter vil også motta en kopi av sine egne rapporter for å oppmuntre dem til å fortsette å ta Néevo®/NéevoDHA® som anvist. Pasientene vil også motta undervisningsmateriell om kosthold og ernæring under svangerskapet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

53

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Noe Lira, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner som har fått foreskrevet Néevo®/NéevoDHA®

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ny Néevo®/NéevoDHA® Start.
  • Kun for kvinner som er gravide og bruker merkenavnet Néevo®/NéevoDHA® under en legeomsorg.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er gravide.
  • Hvis deltakeren indikerer at hun ikke har fått resept på Néevo®/NéevoDHA®, vil hun ikke kunne fullføre undersøkelsen(e).
  • For oppfølgingsundersøkelsen, hvis deltakeren indikerer at hun ikke har tatt Néevo®/NéevoDHA®, vil hun ikke kunne fullføre undersøkelsen(e).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Néevo®/NéevoDHA®
Personer som har blitt foreskrevet Néevo/NéevoDHA® daglig.
Annen: Néevo®/NéevoDHA®
Néevo®/NéevoDHA® er en oralt administrert medisinsk mat indisert for kostholdsbehandling av svekkede metabolske prosesser hos kvinner under en leges omsorg som står overfor svangerskap med høy til middels risiko og ikke er i stand til å metabolisere eller absorbere folsyre fullt ut. Néevo®/NéevoDHA® inneholder L-metylfolat, den biologisk aktive og umiddelbart biotilgjengelige formen for folat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme sikkerheten og toleransen til Néevo®/NéevoDHA® målt ved bivirkninger og overholdelse
Tidsramme: Uke 4
Å samle inn data fra pasientundersøkelser om pasientbruken og effektiviteten til Néevo®/NéevoDHA® i en "virkelig verden".
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme generell pasienttilfredshet med Néevo®/NéevoDHA® ved å bruke en 9-punkts tilfredshetsskala
Tidsramme: Uke 4
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pamlab, Inc.

Samarbeidspartnere

InfoMedics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noe Lira, M.D., Noe Lira, M.D.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • N-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Néevo®/NéevoDHA®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere