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Néevo®/NéevoDHA® P.L.U.S. Programa (Progreso a través del aprendizaje, comprensión y apoyo)

30 de abril de 2013 actualizado por: Pamlab, Inc.
Se trata de un estudio observacional en el que se invita a las pacientes a las que se les ha recetado Néevo®/NéevoDHA® a participar en encuestas sobre su embarazo y experiencias con Néevo®/NéevoDHA®. El propósito de este estudio es aumentar la comprensión del papel del L-metilfolato entre las pacientes candidatas a Néevo®/NéevoDHA®, brindar a las pacientes educación y apoyo personalizados durante sus embarazos y contribuir a la comprensión general de las necesidades y preocupaciones de las mujeres que enfrentan embarazos de riesgo intermedio a alto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las encuestas utilizadas para llevar a cabo este estudio serán administradas por teléfono o en línea por InfoMedics, Inc., una empresa con un sistema para desarrollar tales programas de retroalimentación paciente-médico. Los médicos participantes pedirán a sus pacientes que participen en el programa después de que se haya recetado Néevo®/NéevoDHA® y les proporcionarán un folleto para el paciente que contiene una introducción al programa e instrucciones sobre cómo inscribirse. Los pacientes interesados ​​en participar se autoinscriben, realizan una breve encuesta antes de comenzar su prescripción de Néevo®/NéevoDHA® y luego una encuesta de seguimiento 4 semanas después de haber comenzado a tomar Néevo®/NéevoDHA®. A medida que los pacientes completen encuestas dentro del estudio, su médico recibirá informes de retroalimentación individualizados que describen la experiencia y el progreso del tratamiento de su paciente. Los pacientes también recibirán una copia de sus propios informes, para alentarlos a continuar tomando Néevo®/NéevoDHA® según las indicaciones. Los pacientes también recibirán materiales educativos sobre dieta y nutrición durante el embarazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

53

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Noe Lira, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres embarazadas a las que se les haya recetado Néevo®/ NéevoDHA®

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nuevo Néevo®/NéevoDHA® Start.
  • Solo para mujeres embarazadas que toman Néevo®/NéevoDHA® de marca bajo el cuidado de un médico.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no están embarazadas.
  • Si la participante indica que no obtuvo una receta para Néevo®/ NéevoDHA®, no podrá completar la(s) encuesta(s).
  • Para la encuesta de seguimiento, si la participante indica que no ha estado tomando Néevo®/NéevoDHA®, no podrá completar la(s) encuesta(s).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Néevo®/NéevoDHA®
Sujetos a los que se les ha recetado Néevo/NéevoDHA® diariamente.
Otro: Néevo®/ NéevoDHA®
Néevo®/NéevoDHA® es un alimento médico administrado por vía oral indicado para el tratamiento dietético de procesos metabólicos deteriorados en mujeres bajo atención médica que se enfrentan a embarazos de riesgo alto a intermedio y no pueden metabolizar o absorber completamente el ácido fólico. Néevo®/ NéevoDHA® contiene L-metilfolato, la forma de folato biológicamente activa e inmediatamente biodisponible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la seguridad y tolerabilidad de Néevo®/NéevoDHA® medida por los efectos secundarios y el cumplimiento
Periodo de tiempo: Semana 4
Recopilar datos de encuestas de pacientes sobre la utilización y la eficacia de Néevo®/NéevoDHA® por parte de los pacientes en un entorno del "mundo real".
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la satisfacción general del paciente con Néevo®/NéevoDHA® utilizando una escala de satisfacción de 9 puntos
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pamlab, Inc.

Colaboradores

InfoMedics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Noe Lira, M.D., Noe Lira, M.D.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • N-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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