Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Néevo®/NéevoDHA® P.L.U.S. Program (fremskridt gennem læring, forståelse og støtte)

30. april 2013 opdateret af: Pamlab, Inc.
Dette er et observationsstudie, hvor patienter, der har fået ordineret Néevo®/NéevoDHA®, inviteres til at deltage i undersøgelser om deres graviditet og erfaringer med Néevo®/NéevoDHA®. Formålet med denne undersøgelse er at øge forståelsen af ​​rollen af ​​L-methylfolat blandt patienter, der er kandidater til Néevo®/NéevoDHA®, give patienterne personlig uddannelse og støtte under deres graviditeter og bidrage til den overordnede forståelse af behovene og bekymringer hos kvinder, der står over for mellem- til højrisikograviditeter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser, der bruges til at udføre denne undersøgelse, vil blive administreret via telefon eller online af InfoMedics, Inc., et firma med et system til udvikling af sådanne patient-læge feedback-programmer. Deltagende læger vil bede deres patienter om at deltage i programmet, efter at Néevo®/NéevoDHA® er blevet ordineret, og give dem en patientbrochure, der indeholder en introduktion til programmet og instruktioner om, hvordan man tilmelder sig. Patienter, der er interesserede i at deltage, tilmelder sig selv, tage en kort undersøgelse, før de starter deres Néevo®/NéevoDHA®-recept, og derefter en opfølgende undersøgelse 4 uger efter, at de er begyndt at tage Néevo®/NéevoDHA®. Efterhånden som patienter gennemfører undersøgelser i undersøgelsen, vil deres læge modtage individualiserede feedbackrapporter, der beskriver deres patients behandlingsoplevelse og fremskridt. Patienter vil også modtage en kopi af deres egne rapporter for at hjælpe dem til at fortsætte med at tage Néevo®/NéevoDHA® som anvist. Patienterne vil også modtage undervisningsmateriale om kost og ernæring under graviditeten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

53

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Noe Lira, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder, der har fået ordineret Néevo®/NéevoDHA®

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ny Néevo®/NéevoDHA® Start.
  • Kun for kvinder, der er gravide og tager mærkenavnet Néevo®/NéevoDHA® under en læges pleje.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er gravide.
  • Hvis deltageren angiver, at hun ikke har fået en recept på Néevo®/NéevoDHA®, vil hun ikke være i stand til at gennemføre undersøgelsen/undersøgelserne.
  • For den opfølgende undersøgelse, hvis deltageren angiver, at hun ikke har taget Néevo®/NéevoDHA®, vil hun ikke være i stand til at gennemføre undersøgelsen(erne).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Néevo®/NéevoDHA®
Forsøgspersoner, der har fået ordineret Néevo/NéevoDHA® dagligt.
Andet: Néevo®/NéevoDHA®
Néevo®/NéevoDHA® er en oralt indgivet medicinsk fødevare, der er indiceret til diætstyring af svækkede metaboliske processer hos kvinder under en læges pleje, som står over for høj til mellemrisiko graviditeter og ikke er i stand til fuldt ud at metabolisere eller absorbere folinsyre. Néevo®/NéevoDHA® indeholder L-methylfolat, den biologisk aktive og umiddelbart biotilgængelige form af folat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Néevo®/NéevoDHA® målt ved bivirkninger og overholdelse
Tidsramme: Uge 4
At indsamle data fra patientundersøgelser om patientudnyttelsen og effektiviteten af ​​Néevo®/NéevoDHA® i en "virkelig verden".
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den overordnede patienttilfredshed med Néevo®/NéevoDHA® ved hjælp af en 9-punkts tilfredshedsskala
Tidsramme: Uge 4
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pamlab, Inc.

Samarbejdspartnere

InfoMedics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noe Lira, M.D., Noe Lira, M.D.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2011

Først opslået (Skøn)

23. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Néevo®/NéevoDHA®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner