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Néevo®/NéevoDHA® P.L.U.S. Programma (progresso attraverso l'apprendimento, la comprensione e il supporto)

30 aprile 2013 aggiornato da: Pamlab, Inc.
Si tratta di uno studio osservazionale in cui le pazienti a cui è stato prescritto Néevo®/NéevoDHA® sono invitate a partecipare a sondaggi sulla loro gravidanza e sulle esperienze con Néevo®/NéevoDHA®. Lo scopo di questo studio è aumentare la comprensione del ruolo dell'L-metilfolato tra le pazienti candidate a Néevo®/NéevoDHA®, fornire alle pazienti un'educazione e un supporto personalizzati durante la gravidanza e contribuire alla comprensione generale delle esigenze e preoccupazioni delle donne che affrontano gravidanze a rischio medio-alto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sondaggi utilizzati per condurre questo studio saranno somministrati per telefono o online da InfoMedics, Inc., una società con un sistema per lo sviluppo di tali programmi di feedback paziente-medico. I medici partecipanti chiederanno ai loro pazienti di partecipare al programma dopo che Néevo®/NéevoDHA® è stato prescritto e forniranno loro un opuscolo per il paziente contenente un'introduzione al programma e le istruzioni su come iscriversi. I pazienti interessati a partecipare si iscrivono autonomamente, partecipano a un breve sondaggio prima di iniziare la loro prescrizione di Néevo®/NéevoDHA® e poi a un sondaggio di follow-up 4 settimane dopo aver iniziato a prendere Néevo®/NéevoDHA®. Man mano che i pazienti completano i sondaggi all'interno dello studio, il loro medico riceverà rapporti di feedback personalizzati che delineano l'esperienza e il progresso del trattamento del paziente. I pazienti riceveranno anche una copia dei propri referti, per incoraggiarli a continuare a prendere Néevo®/NéevoDHA® come indicato. Le pazienti riceveranno anche materiale informativo sulla dieta e l'alimentazione durante la gravidanza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

53

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Noe Lira, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne in gravidanza a cui è stato prescritto Néevo®/ NéevoDHA®

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuovo Néevo®/NéevoDHA® Start.
  • Solo per le donne in gravidanza che assumono il marchio Néevo®/ NéevoDHA® sotto la supervisione di un medico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in stato di gravidanza.
  • Se il partecipante indica di non aver ricevuto una prescrizione per Néevo®/NéevoDHA®, non sarà in grado di completare il sondaggio/i.
  • Per il sondaggio di follow-up, se il partecipante indica di non aver assunto Néevo®/NéevoDHA®, non sarà in grado di completare il sondaggio(i).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Néevo®/NéevoDHA®
Soggetti a cui è stato prescritto quotidianamente Néevo/NéevoDHA®.
Altro: Néevo®/ NéevoDHA®
Néevo®/NéevoDHA® è un alimento medico somministrato per via orale indicato per la gestione dietetica dei processi metabolici compromessi nelle donne in cura da un medico che affrontano gravidanze a rischio medio-alto e non sono in grado di metabolizzare o assorbire completamente l'acido folico. Néevo®/ NéevoDHA® contiene L-metilfolato, la forma di folato biologicamente attiva e immediatamente biodisponibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza e la tollerabilità di Néevo®/NéevoDHA® misurate in termini di effetti collaterali e compliance
Lasso di tempo: Settimana 4
Raccogliere dati da sondaggi sui pazienti sull'utilizzo da parte dei pazienti e sull'efficacia di Néevo®/NéevoDHA® in un contesto del "mondo reale".
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la soddisfazione complessiva del paziente con Néevo®/NéevoDHA® utilizzando una scala di soddisfazione a 9 punti
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pamlab, Inc.

Collaboratori

InfoMedics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Noe Lira, M.D., Noe Lira, M.D.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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