Néevo®/NéevoDHA® P.L.U.S.プログラム（学習、理解、サポートによる進歩）
2013年4月30日 更新者：Pamlab, Inc.
これは、Néevo®/NéevoDHA®を処方された患者に、妊娠およびNéevo®/NéevoDHA®の経験についてのアンケートに参加していただく観察研究です。
この研究の目的は、Néevo®/NéevoDHA®の候補となる患者の間でL-メチル葉酸の役割についての理解を深め、妊娠中の患者に個別の教育とサポートを提供し、ニーズとニーズの全体的な理解に貢献することです。中リスクから高リスクの妊娠に直面している女性の懸念。
調査の概要
詳細な説明
この研究を実施するために使用されるアンケートは、このような患者と医師のフィードバック プログラムを開発するシステムを備えた会社である InfoMedics, Inc. によって電話またはオンラインで実施されます。
参加医師は、Néevo®/NéevoDHA® の処方後に患者にプログラムへの参加を依頼し、プログラムの概要と登録方法の説明が記載された患者用パンフレットを提供します。
参加に興味のある患者は自己登録し、Néevo®/NéevoDHA®の処方を開始する前に簡単なアンケートに回答し、Néevo®/NéevoDHA®の服用を開始してから4週間後に追跡調査に参加します。
患者が研究内のアンケートに回答すると、担当医師は患者の治療経験と進捗状況を概説した個別のフィードバックレポートを受け取ります。
患者には、指示に従って Néevo®/NéevoDHA® の服用を継続するよう促すために、自分自身のレポートのコピーも受け取ります。
患者には妊娠中の食事と栄養に関する教育資料も提供されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
53
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- Noe Lira, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Néevo®/NéevoDHA®を処方されている妊婦
説明
包含基準:
- 新しいNéevo®/NéevoDHA®スタート。
- 妊娠中で、医師の治療を受けてブランド名 Néevo®/NéevoDHA® を服用している女性のみが対象です。
除外基準:
- 妊娠していない患者。
- 参加者が Néevo®/NéevoDHA® の処方箋を受け取っていないと回答した場合、アンケートに回答することはできません。
- 追跡調査の場合、参加者が Néevo®/NéevoDHA® を服用していないと回答した場合、調査に回答することはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Néevo®/NéevoDHA®
Néevo/NéevoDHA®を毎日処方されている被験者。
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Néevo®/NéevoDHA® は、高リスクから中リスクの妊娠に直面し、葉酸を完全に代謝または吸収できない、医師の治療を受けている女性の代謝プロセス障害の食事管理を目的とした経口投与型医療食品です。
Néevo®/NéevoDHA® には、生物学的に活性で即時に生物学的に利用可能な形態の葉酸である L-メチル葉酸が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Néevo®/NéevoDHA®の安全性と忍容性を副作用とコンプライアンスによって測定して判断するため
時間枠：第4週
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「現実世界」環境における Néevo®/NéevoDHA® の患者の利用状況と有効性に関する患者調査からデータを収集する。
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第4週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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9 段階の満足度スケールを使用して、Néevo®/NéevoDHA® に対する全体的な患者満足度を決定します。
時間枠：第4週
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第4週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月30日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Néevo®/NéevoDHA®の臨床試験
-
Coopervision, Inc.完了
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