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Néevo®/NéevoDHA® P.L.U.S. Programme (Progrès par l'apprentissage, la compréhension et le soutien)

30 avril 2013 mis à jour par: Pamlab, Inc.
Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle les patientes à qui l'on a prescrit Néevo®/NéevoDHA® sont invitées à participer à des enquêtes sur leur grossesse et leurs expériences avec Néevo®/NéevoDHA®. L'objectif de cette étude est d'améliorer la compréhension du rôle du L-méthylfolate chez les patientes candidates à Néevo®/NéevoDHA®, d'offrir aux patientes une éducation et un accompagnement personnalisés lors de leur grossesse et de contribuer à la compréhension globale des besoins et préoccupations des femmes confrontées à des grossesses à risque intermédiaire à élevé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sondages utilisés pour mener cette étude seront administrés par téléphone ou en ligne par InfoMedics, Inc., une société disposant d'un système pour développer de tels programmes de rétroaction patient-médecin. Les médecins participants demanderont à leurs patients de participer au programme après la prescription de Néevo®/NéevoDHA® et leur fourniront une brochure destinée aux patients contenant une introduction au programme et des instructions pour s'inscrire. Les patients intéressés à participer s'auto-inscrivent, répondent à une brève enquête avant de commencer leur prescription de Néevo®/NéevoDHA®, puis à une enquête de suivi 4 semaines après avoir commencé à prendre Néevo®/NéevoDHA®. Au fur et à mesure que les patients remplissent les sondages dans le cadre de l'étude, leur médecin recevra des rapports de rétroaction individualisés décrivant l'expérience de traitement et les progrès de leur patient. Les patients recevront également une copie de leurs propres rapports, pour les encourager à continuer à prendre Néevo®/NéevoDHA® comme indiqué. Les patientes recevront également du matériel éducatif sur l'alimentation et la nutrition pendant la grossesse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

53

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
        • Noe Lira, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes enceintes à qui l'on a prescrit Néevo®/ NéevoDHA®

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau Néevo®/NéevoDHA® Start.
  • Uniquement pour les femmes enceintes et prenant le nom de marque Néevo®/ NéevoDHA® sous les soins d'un médecin.

Critère d'exclusion:

  • Les patientes qui ne sont pas enceintes.
  • Si la participante indique qu'elle n'a pas obtenu d'ordonnance pour Néevo®/NéevoDHA®, elle ne pourra pas répondre au(x) sondage(s).
  • Pour l'enquête de suivi, si la participante indique qu'elle n'a pas pris Néevo®/NéevoDHA®, elle ne pourra pas répondre au(x) questionnaire(s).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Néevo®/NéevoDHA®
Sujets à qui Néevo/NéevoDHA® a été prescrit quotidiennement.
Autre: Néevo®/ NéevoDHA®
Néevo®/NéevoDHA® est un aliment médical administré par voie orale indiqué pour la gestion diététique des processus métaboliques altérés chez les femmes suivies par un médecin qui font face à des grossesses à risque élevé à intermédiaire et qui sont incapables de métaboliser ou d'absorber complètement l'acide folique. Néevo®/ NéevoDHA® contient du L-méthylfolate, la forme de folate biologiquement active et immédiatement biodisponible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de Néevo®/NéevoDHA® telles que mesurées par les effets secondaires et l'observance
Délai: Semaine 4
Recueillir des données à partir d'enquêtes auprès de patients sur l'utilisation et l'efficacité de Néevo®/NéevoDHA® dans un environnement « réel ».
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la satisfaction globale des patients avec Néevo®/NéevoDHA® à l'aide d'une échelle de satisfaction en 9 points
Délai: Semaine 4
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pamlab, Inc.

Collaborateurs

InfoMedics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noe Lira, M.D., Noe Lira, M.D.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2011

Première publication (Estimation)

23 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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