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Néevo®/NéevoDHA® P.L.U.S. Programm (Fortschritt durch Lernen, Verstehen und Unterstützen)

30. April 2013 aktualisiert von: Pamlab, Inc.
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der Patientinnen, denen Néevo®/NéevoDHA® verschrieben wurde, eingeladen werden, an Umfragen zu ihrer Schwangerschaft und ihren Erfahrungen mit Néevo®/NéevoDHA® teilzunehmen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Verständnis für die Rolle von L-Methylfolat bei Patientinnen zu verbessern, die für Néevo®/NéevoDHA® in Frage kommen, den Patientinnen während ihrer Schwangerschaft eine personalisierte Aufklärung und Unterstützung zu bieten und zum allgemeinen Verständnis der Bedürfnisse und Bedürfnisse beizutragen Bedenken von Frauen, die vor einer Schwangerschaft mit mittlerem bis hohem Risiko stehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zur Durchführung dieser Studie verwendeten Umfragen werden telefonisch oder online von InfoMedics, Inc. durchgeführt, einem Unternehmen mit einem System zur Entwicklung solcher Patienten-Arzt-Feedback-Programme. Teilnehmende Ärzte werden ihre Patienten bitten, an dem Programm teilzunehmen, nachdem Néevo®/NéevoDHA® verschrieben wurde, und ihnen eine Patientenbroschüre mit einer Einführung in das Programm und Anweisungen zur Anmeldung aushändigen. Patienten, die an einer Teilnahme interessiert sind, melden sich selbst an. Nehmen Sie an einer kurzen Umfrage teil, bevor Sie mit der Verschreibung von Néevo®/NéevoDHA® beginnen, und führen Sie dann vier Wochen nach Beginn der Einnahme von Néevo®/NéevoDHA® eine Folgebefragung durch. Während die Patienten an den Umfragen im Rahmen der Studie teilnehmen, erhält ihr Arzt individuelle Feedbackberichte über die Behandlungserfahrung und den Behandlungsfortschritt des Patienten. Patienten erhalten außerdem eine Kopie ihrer eigenen Berichte, um sie zu ermutigen, die Einnahme von Néevo®/NéevoDHA® wie angegeben fortzusetzen. Außerdem erhalten die Patientinnen Aufklärungsmaterialien zum Thema Diät und Ernährung während der Schwangerschaft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Noe Lira, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, denen Néevo®/NéevoDHA® verschrieben wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neuer Néevo®/NéevoDHA® Start.
  • Nur für Frauen, die schwanger sind und unter ärztlicher Aufsicht die Markennamen Néevo®/NéevoDHA® einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht schwanger sind.
  • Wenn die Teilnehmerin angibt, dass sie kein Rezept für Néevo®/NéevoDHA® erhalten hat, kann sie die Umfrage(n) nicht ausfüllen.
  • Wenn die Teilnehmerin bei der Folgeumfrage angibt, dass sie Néevo®/NéevoDHA® nicht eingenommen hat, kann sie die Umfrage nicht ausfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Néevo®/NéevoDHA®
Probanden, denen täglich Néevo/NéevoDHA® verschrieben wurde.
Sonstiges: Néevo®/ NéevoDHA®
Néevo®/NéevoDHA® ist ein oral verabreichtes medizinisches Lebensmittel, das für die diätetische Behandlung von gestörten Stoffwechselprozessen bei Frauen in ärztlicher Obhut vorgesehen ist, bei denen eine Schwangerschaft mit hohem bis mittlerem Risiko bevorsteht und die nicht in der Lage sind, Folsäure vollständig zu verstoffwechseln oder zu absorbieren. Néevo®/ NéevoDHA® enthält L-Methylfolat, die biologisch aktive und sofort bioverfügbare Form von Folat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Néevo®/NéevoDHA®, gemessen anhand von Nebenwirkungen und Compliance
Zeitfenster: Woche 4
Sammeln von Daten aus Patientenbefragungen zur Patientennutzung und Wirksamkeit von Néevo®/NéevoDHA® in einer „realen“ Umgebung.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der allgemeinen Patientenzufriedenheit mit Néevo®/NéevoDHA® anhand einer 9-Punkte-Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pamlab, Inc.

Mitarbeiter

InfoMedics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Noe Lira, M.D., Noe Lira, M.D.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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