Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Néevo®/NéevoDHA® P.L.U.S. Programma (vooruitgang door leren, begrijpen en ondersteunen)

30 april 2013 bijgewerkt door: Pamlab, Inc.
Dit is een observationeel onderzoek waarbij patiënten die Néevo®/NéevoDHA® voorgeschreven hebben gekregen worden uitgenodigd om deel te nemen aan enquêtes over hun zwangerschap en ervaringen met Néevo®/NéevoDHA®. Het doel van deze studie is om het begrip van de rol van L-methylfolaat te vergroten bij patiënten die in aanmerking komen voor Néevo®/NéevoDHA®, patiënten gepersonaliseerde voorlichting en ondersteuning te bieden tijdens hun zwangerschappen, en bij te dragen tot een algemeen begrip van de behoeften en zorgen van vrouwen die te maken hebben met zwangerschappen met middelmatig tot hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Enquêtes die worden gebruikt om dit onderzoek uit te voeren, zullen telefonisch of online worden afgenomen door InfoMedics, Inc., een bedrijf met een systeem voor het ontwikkelen van dergelijke patiënt-arts-feedbackprogramma's. Deelnemende artsen zullen hun patiënten vragen om deel te nemen aan het programma nadat Néevo®/NéevoDHA® is voorgeschreven en hen een patiëntenbrochure geven met een inleiding tot het programma en instructies voor inschrijving. Patiënten die geïnteresseerd zijn in zelfinschrijving, vullen een korte enquête in voordat ze met hun Néevo®/NéevoDHA®-recept beginnen, en vervolgens een vervolgenquête 4 weken nadat ze zijn begonnen met het gebruik van Néevo®/NéevoDHA®. Terwijl patiënten enquêtes invullen binnen het onderzoek, zal hun arts geïndividualiseerde feedbackrapporten ontvangen waarin de behandelingservaring en voortgang van hun patiënt wordt beschreven. Patiënten zullen ook een kopie van hun eigen rapporten ontvangen om hen aan te moedigen Néevo®/NéevoDHA® volgens de instructies te blijven gebruiken. Patiënten krijgen ook voorlichtingsmateriaal over voeding en voeding tijdens de zwangerschap.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

53

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Noe Lira, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen aan wie Néevo®/NéevoDHA® is voorgeschreven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe Néevo®/NéevoDHA® Start.
  • Alleen voor vrouwen die zwanger zijn en de merknaam Néevo®/NéevoDHA® gebruiken onder toezicht van een arts.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet zwanger zijn.
  • Als de deelnemer aangeeft dat ze geen recept voor Néevo®/NéevoDHA® heeft gekregen, kan ze de enquête(s) niet invullen.
  • Als de deelnemer bij de vervolgenquête aangeeft dat ze geen Néevo®/NéevoDHA® gebruikt, kan ze de enquête(s) niet invullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Néevo®/NéevoDHA®
Proefpersonen aan wie dagelijks Néevo/NéevoDHA® is voorgeschreven.
Ander: Néevo®/ NéevoDHA®
Néevo®/NéevoDHA® is een oraal toegediend medisch voedingsmiddel dat geïndiceerd is voor de dieetbehandeling van verstoorde metabolische processen bij vrouwen onder doktersbehandeling die te maken hebben met een hoog tot gemiddeld risico op zwangerschappen en die niet in staat zijn foliumzuur volledig te metaboliseren of te absorberen. Néevo®/ NéevoDHA® bevat L-methylfolaat, de biologisch actieve en direct biologisch beschikbare vorm van folaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Néevo®/NéevoDHA® te bepalen, gemeten aan de hand van bijwerkingen en therapietrouw
Tijdsspanne: Week 4
Gegevens verzamelen uit patiëntenenquêtes over het gebruik en de effectiviteit van Néevo®/NéevoDHA® door patiënten in een "echte wereld".
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de algehele patiënttevredenheid met Néevo®/NéevoDHA® te bepalen met behulp van een 9-punts tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: Week 4
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pamlab, Inc.

Medewerkers

InfoMedics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noe Lira, M.D., Noe Lira, M.D.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • N-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Néevo®/ NéevoDHA®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren