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Néevo®/NéevoDHA® P.L.U.S. Programa (progresso através da aprendizagem, compreensão e suporte)

30 de abril de 2013 atualizado por: Pamlab, Inc.
Este é um estudo observacional no qual pacientes que receberam prescrição de Néevo®/NéevoDHA® são convidados a participar de pesquisas sobre sua gravidez e experiências com Néevo®/NéevoDHA®. O objetivo deste estudo é aumentar a compreensão do papel do L-metilfolato entre as pacientes candidatas ao Néevo®/NéevoDHA®, fornecer às pacientes educação e apoio personalizados durante a gravidez e contribuir para a compreensão geral das necessidades e preocupações das mulheres que enfrentam gestações de risco intermediário a alto.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As pesquisas usadas para conduzir este estudo serão administradas por telefone ou online pela InfoMedics, Inc., uma empresa com um sistema para desenvolver tais programas de feedback médico-paciente. Os médicos participantes solicitarão a seus pacientes que participem do programa após a prescrição de Néevo®/NéevoDHA® e fornecerão a eles um folheto contendo uma introdução ao programa e instruções sobre como se inscrever. Os pacientes interessados ​​em participar se inscrevem, respondem a uma breve pesquisa antes de iniciar a prescrição de Néevo®/NéevoDHA® e, em seguida, a uma pesquisa de acompanhamento 4 semanas após terem começado a tomar Néevo®/NéevoDHA®. À medida que os pacientes concluem as pesquisas dentro do estudo, seus médicos receberão relatórios de feedback individualizados descrevendo a experiência e o progresso do tratamento de seus pacientes. Os pacientes também receberão uma cópia de seus próprios relatórios, para ajudar a incentivá-los a continuar tomando Néevo®/NéevoDHA® conforme as instruções. As pacientes também receberão materiais educativos sobre dieta e nutrição durante a gravidez.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

53

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Noe Lira, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres grávidas que receberam prescrição de Néevo®/ NéevoDHA®

Descrição

Critério de inclusão:

  • Novo Néevo®/NéevoDHA® Start.
  • Apenas para mulheres grávidas e tomando Néevo®/ NéevoDHA® de marca sob supervisão médica.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não estão grávidas.
  • Se a participante indicar que não obteve uma receita para Néevo®/ NéevoDHA®, ela não poderá preencher a(s) pesquisa(s).
  • Para a pesquisa de acompanhamento, se a participante indicar que não está tomando Néevo®/NéevoDHA®, ela não poderá concluir a(s) pesquisa(s).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Néevo®/NéevoDHA®
Sujeitos aos quais foi prescrito Néevo/NéevoDHA® diariamente.
Outro: Néevo®/ NéevoDHA®
Néevo®/NéevoDHA® é um alimento medicinal administrado por via oral, indicado para o tratamento dietético de processos metabólicos comprometidos em mulheres sob cuidados médicos que enfrentam gestações de alto a intermediário risco e são incapazes de metabolizar ou absorver totalmente o ácido fólico. Néevo®/ NéevoDHA® contém L-metilfolato, a forma de folato biologicamente ativa e imediatamente biodisponível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a segurança e tolerabilidade de Néevo®/NéevoDHA® conforme medido por efeitos colaterais e conformidade
Prazo: Semana 4
Coletar dados de pesquisas com pacientes sobre a utilização e eficácia de Néevo®/NéevoDHA® em um cenário de "mundo real".
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar a satisfação geral do paciente com Néevo®/NéevoDHA® usando uma escala de satisfação de 9 pontos
Prazo: Semana 4
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pamlab, Inc.

Colaboradores

InfoMedics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Noe Lira, M.D., Noe Lira, M.D.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • N-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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